這款新藥獲美國FDA突破性療法認定 治療直腸癌新里程碑

近年來，隨著生活習慣的改變及飲食西方化的影響，台灣大腸直腸癌的發生率逐年增加。（法新社檔案照）

〔編譯陳成良／綜合報導〕科學網站《IFLScience》報導，美國食品暨藥物管理局（FDA）近期認定抗癌新藥Jemperli（學名：dostarlimab）為「突破性療法」。該藥針對局部晚期「基因修復缺陷型」（dMMR）或「微衛星不穩定性高」（Microsatellite Instability-High, MSI-H）直腸癌，臨床試驗成果斐然：42名患者接受治療後，腫瘤全數消失，成功率達百分百，為免除病患化療、放療及手術之苦帶來新希望。

FDA「突破性療法」認定旨在加速開發治療重症藥物，特別是臨床數據遠優於現有療法者。獲此認定後，藥物研發及上市審批程序將可加速。

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約5-15%大腸直腸癌患者的癌細胞具有兩種特殊基因特徵：「基因修復缺陷型」（dMMR）導致DNA修復機制異常；「微衛星不穩定性高」（MSI-H）則使DNA重複片段序列易變。（「微衛星」指的是 DNA 裡一小段、一小段重複的片段），而這兩個特徵也可以用來預測病人用免疫療法的效果好不好。

Jemperli屬免疫療法藥物，透過阻斷癌細胞的PD-1「煞車」機制，使免疫細胞重新識別並消滅癌細胞。相較傳統療法，此法無需手術、化療和放療，副作用較少。

在英國葛蘭素史克（GSK）支持的二期臨床試驗中，42名患者接受Jemperli治療後，腫瘤悉數消失，且副作用輕微。目前美國已核准Jemperli用於治療晚期或復發性子宮內膜癌，可單獨使用或配合化療。

GSK資深副總裁暨腫瘤學研發全球負責人阿布杜拉（Hesham Abdullah）表示：「Jemperli展現百分百臨床完全緩解率，獲得突破性療法認定，這將助我們為改善晚期dMMR/MSI-H直腸癌患者治療邁進重要一步。」該公司也正在進行一項叫做 AZUR-1 的試驗，要進一步研究 Jemperli 在更多病人身上的效果。

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