成大醫院癌症中心主任顏家瑞（左起）、成大生化暨分子生物學研究所教授莊偉哲、國科會副主委林敏聰、國科會生科處代理處長陳昭蓉。（記者楊媛婷攝）

〔記者楊媛婷／台北報導〕首度有台灣開發、治療糖尿病黃斑部病變的蛋白質藥物成功進入美國二期臨床測試！台灣超過2百萬位糖尿病患者，每年以2萬5千人的速度增加，糖尿病患者飽受黃斑部病變之苦，成大生化暨分子生物學研究所教授莊偉哲團隊研發針劑型蛋白質新藥可有效改善患者視力，技轉後已在美國進入二期臨床試驗，創台灣藥物開發的里程碑。

台灣每20人就有1人有糖尿病，已堪稱台灣慢性病的國病，患者若血糖控制不佳，動輒眼部黃斑部病變影響視力，大幅降低生活品質，其中又僅有3成的糖尿病患者的黃斑部病變可經藥物治療。

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莊偉哲團隊開發的蛋白藥物，用基因工程重新設計馬來西亞腹蛇的抗血栓蛇毒蛋白，當初就發現可有效抑制血管增生，進而用於抑制黃斑部病變，該藥物於2015年技轉給台灣新源生技公司，並由該公司執行藥物生產、製程、劑型與動物毒理試驗，該藥物於今年6月通過美國FDA新藥臨床試驗申請，並進入二期臨床試驗。

該藥物具抑制纖維化反應、癌細胞轉移效果，在動物試驗中可看到對抑制胰臟癌、腦癌轉移和治療都有良好效果，不論是被稱為癌王的胰臟癌或腦癌，目前臨床尚無有效治療藥物，莊偉哲指出，在動物試驗上證實，該藥物用於胰臟癌模型的小鼠身上，比市面可延長胰臟癌患者3個月壽命的唯一胰臟癌藥物相較，可延長小鼠壽命4倍。

此治療癌症的蛋白質藥物還待解決藥物半衰期的問題，但讓胰臟癌、腦癌等治療露出希望曙光，莊偉哲表示，期待未來由他所研發的治療黃斑部病變藥物，癌症藥物可分別在台灣進行三期臨床、一期臨床。

新源生技公司執行長馬渡（Madu Cherukury）表示，台灣醫師非常優秀，絕對可在台灣執行3期臨床試驗，他說該藥物當初設計就普遍希望可用於所有種族，於一期臨床試驗時注射到患者的眼睛玻璃體，獲良好成效，患者視力皆獲改善，且該藥物也可用於改善長者黃斑部病變等問題，預計明年6月完成2期臨床試驗，3期臨床則要4年以上的時間，若待順利執行3期臨床並獲通過，預計可搶下大部分市場。

莊偉哲說，全球治療黃斑部病變的藥物市場產值達美金120億元，學者從事研究，莫過於希望可將研發的藥物從實驗室實際應用，臨床試驗要耗費10年以上時間、耗資逾台幣120億元，在國科會支持下，讓研發成果不止步於實驗室。

選擇在美執行臨床試驗，成大醫院癌症中心主任顏家瑞表示，美國FDA許可與否具全球指標性，在美國執行臨床試驗若通過FDA許可，更有利於應用於其他國家的臨床治療。

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