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抗中風藥物研究數據 「刺胳針」示警
新一代口服抗凝血劑有多款。（本報資料照）
〔編譯陳成良、健康網／綜合報導〕新一代口服抗凝血劑「利伐沙班」（Rivaroxaban） 經過許多全球大型臨床試驗的考驗，已被多國國家核准上市，主要應用在預防靜脈血栓栓塞和心房顫動患者中風，未來在動脈血栓、急性冠心病的治療上也深具潛力。不過英國權威醫學期刊《刺胳針》（The Lancet）質疑，「利伐沙班」多年前的臨床實驗數據不準確，認為該藥有致命副作用的隱憂。
德國製藥巨頭拜耳（Bayer）研發的「利伐沙班」，以「拜瑞妥」（Xarelto）等品牌銷售，據估計單單2019年一年，全球銷售額已接近54億英鎊（約台幣2000億元）。
《刺胳針》2009年曾發表一項名為「Record4」的研究報告，為「利伐沙班」安全性背書，並評估該藥能有效預防手術後血栓。據英國《每日郵報》7日報導，「Record4」研究的部分資金，正是來自開發該藥物的拜耳公司。
報導中稱，美國食品藥物管理局（FDA）同年曾否決這項研究，指研究當中使用的數據不可靠。後來，不同研究小組進行3項後續研究，2年後，英美兩國批准「利伐沙班」用於預防中風。
去年12月，《刺胳針》的競爭對手《英國醫學期刊》（BMJ）提供了來自FDA 報告的證據，指前述研究涉存在不準確，或誤導患者使他們忽略服藥後可能出現副作用，當中包括嚴重甚至可能會致命的出血風險。
FDA 報告的證據，指參與「利伐沙班」實驗的16家醫院中，有8家的結果存在大量嚴重數據缺陷。有兩間醫院更瞞報嚴重副作用，有4名服用「利伐沙班」的患者在為3週試驗期間死亡，但研究人員未能對此作出解釋。其中一名患者的情況更列為死因不明。
《每日郵報》指出，迫於壓力，《刺胳針》發出前述警告，並將展開相關調查。
對此，「Record4」報告的主要作者、加拿大麥克馬斯特大學（McMaster University）名譽醫學教授特皮（Alexander Turpie）回應稱，FDA並非決定數據可靠性的仲裁者。據他解釋，大量對照研究提交醫學期刊後，因可靠性而遭拒絕，但重新提交至其他地方仍能發表。
特皮認為，「Record4」研究數據屬於上述情況，雖然FDA認為數據不可靠，但有關主要功效和安全性結論仍然合理。
台灣拜耳：拜瑞妥安全無虞
台灣拜耳企業表示， FDA並沒有改變對拜瑞妥（Xarelto）有力的風險評估，拜瑞妥在所有核准適應症都建立有效的安全性和療效，並且有多項臨床研究持續證實正向的治療效益和風險評估。文章原文僅是針對RECORD 4 這個臨床試驗的數據提出疑問，以及The Lancet這個期刊為何會通過且發表有數據疑慮的臨床試驗，而並非直接挑戰此藥品的療效以及安全性。
拜耳向各大醫療院所及醫療人員發函說明，包括：RECORD 4 臨床試驗研究並未成為拜瑞妥（Xarelto）任何適應症基準的基礎；FDA對RECORD 4 臨床試驗的審查自2011年以來都公開於網站中，並且沒有改變對拜瑞妥（Xarelto）有力的風險評估；RECORD 4為有關膝關節置換術的研究，並未涉及心房顫動患者的中風預防（SPAF）或靜脈血栓栓塞症（VTE）的治療等等。
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