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輝瑞心臟病藥「恩久平」驗出不純物恐致癌 41萬顆賣出逾半 食藥署急回收

2022/05/03 12:51

恩久平膜衣錠。(記者吳亮儀翻攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天發布藥品回收警訊,輝瑞藥廠生產的心臟病用藥「恩久平膜衣錠」被檢驗出亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril,有致癌疑慮,因此要求回收2批號的藥品共41萬顆,但已有26萬顆被賣出,食藥署急著要求回收。

恩久平膜衣錠藥品主成分為QUINAPRIL(HYDROCHLORIDE),主要用於高血壓及充血性心衰竭。這次是因為多國有回收該藥品的警訊,因此檢驗後也發現不純物含量不符合國際限量規範,因此啟動回收兩批號的藥品。

食藥署藥品組科長洪國登指出,一開始是加拿大先發現其主成分在衍生出一種亞硝胺類不純物「N-Nitroso-Quinapril」,僅出現在主成分複方藥品,恩久平膜衣錠雖為單方藥品,但後續發現也有問題。

他指出,亞硝胺類不純物根據動物實驗可能有致癌風險,對人體危害則未知。雖然同樣主成分的藥品僅有輝瑞恩久平膜衣錠這一張,市佔率是100%,但該藥品健保年用量約40萬顆,在高血壓用藥中數量不算多。而國內進口的兩批共41萬顆,但已賣出26萬顆,全數要求回收。

食藥署要求業者在本月26前完成回收作業,且須繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

恩久平膜衣錠外盒。(記者吳亮儀翻攝)

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