食藥署今（22日）表示，粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加，恐造成聽力損傷；情境照，圖中人物與本文無關。（圖取自shutterstock）

〔記者邱芷柔／台北報導〕衛生福利部食品藥物管理署經監測國外藥品安全警訊，日前重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險。食藥署今（22日）表示，該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品，對於有粒線體基因突變者可能增加耳毒性風險，恐造成聽力損傷，中文仿單應加註相關安全資訊，國內將有92張藥證藥品應於2023年4月30日完成中文仿單變更，逾期未變更者將廢止許可證。

食藥署監控到英國醫藥品管理局 （MHRA） 發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品，可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。日前彙整國內外資料後，進行藥品安全評估諮議小組討論，會後決議針對口服、注射、點耳式藥品中文仿單的「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落，加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊，並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品的「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」。

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食藥署食品組科長洪國燈表示，aminoglycoside類藥品，是一種常見的抗生素，國內有相關成分藥證的產品有402張，而此次受影響的是注射、口服及點耳式的藥品，口服跟注射藥有88張、點耳式有4張，共計92張國內藥證產品會受影響。

根據健保統計，aminoglycoside類藥品每年注射劑型達100萬支、口服22萬、點耳有40萬，共162萬的用量。食藥署也提醒，醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時，應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法，並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值，以降低不良反應風險。

食藥署也提醒民眾，若於使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆，例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

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