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可能含致癌物 糖尿病藥「立糖清」 235萬顆全下架回收

2020-10-15 15:43

永勝飛佳膜衣錠100毫克。(翻攝自食藥署網站)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公告3款處方藥需下架回收,包括「永勝飛佳膜衣錠100毫克」、「立糖清膜衣錠 1/500毫克」、「安星複合維他命B注射液」。

永勝藥品公司主動通報食藥署,因「永勝飛佳膜衣錠100毫克」這款藥物原效期24個月、但在第12個月就出現持續安定性試驗發現不純物含量,超出原核准規格,因此主動下架。

食藥署已要求廠商應在11月6日前完成回收作業、約90萬顆,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。該藥品主成分為「ACECLOFENAC」,主要用於治療退化性關節炎、類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎所引起之疼痛及發炎症狀。食藥署提醒,若對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,是否更換其他藥品。

瑩碩生技醫藥公司則主動通報因「立糖清膜衣錠 1/500毫克」主成分是「metformin」(二甲雙胍),主要用於第二型糖尿病。食藥署今年8月公告,含「metformin」成分的藥品在製造、輸入,都應逐批檢驗是否含有疑似致癌物的不純物NDMA,且藥確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量,才能放行、販賣。

食藥署科長洪國登說,業者選擇直接回收全部批號商品,要在下月5日前回收完畢,約235萬顆,對比二型糖尿病用藥全年10億多顆,其實佔比非常小。

另外,安星製藥公司則發現「安星複合維他命B注射液」標籤印錯字,選擇自主回收下架。
洪國登說,藥廠業者若沒有在時限內下架完成,會被開罰20萬元到500萬元罰鍰;下游醫療機構若沒下架完成,會被開罰2萬元到10萬元罰鍰。

立糖清膜衣錠 1/500毫克。(翻攝自食藥署網站)

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