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藥物出包、無菌試驗結果造假 食藥署公布3藥廠「嚴重違反GMP」
食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP。（資料照）
〔記者吳亮儀／台北報導〕杏輝藥品公司上月因多項藥物有持續安定性試驗不合格等問題，需下架回收多達20款藥物。世達藥品公司也因藥品製程異常而下架13藥品，還有博謙生技公司因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，被食藥署公告為「嚴重違反GMP藥商」。
食藥署在官方網站最新公告這三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），其中杏輝藥品公司因多達20款藥物出問題、需下架回收，被食藥署盯上；杏輝也提交報告給食藥署說明原因。
食藥署簡任技正陳映樺說，杏輝的報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等，也提出預防改正措施報告書。
另外，世達藥品公司也因多款藥品的產品製程發生異常未經調查即重新加工，然世達未進行根本原因調查也無留有相關紀錄，且生產與管制作業紀錄不實等問題，被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。
另外，今年7月間食藥署稽查時發現，博謙生技公司的原料藥無菌模擬充填試驗結果造假；陳映樺說，這家藥廠做無菌的原料藥，要定期去驗證操作時的無菌性，但食藥署稽查發現有一些並非無菌，因此發現造假。
陳映樺說，嚴重違反GMP藥廠的條件，一是品質管理系統失靈、做出來的產品有安全疑慮，二是在查廠過程中發現檢驗紀錄有虛假、偽造不實等，大部分是這兩種情況。
陳映樺說，依藥事法規定，會裁處嚴重違反GMP藥廠3萬元到2百萬元，而對嚴重違反GMP的藥廠在改進後，食藥署會無預警再去複查。
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