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「二甲雙胍」也遭NDMA污染〉 降血糖藥含致癌物疑慮 食藥署要求逐批檢驗

2020/08/25 05:30

▲食藥署表示,metformin原料藥製程發現有NDMA,要求輸入逐批檢驗。(食藥署提供)

記者林惠琴/台北報導

去年新加坡曾公布在含「二甲雙胍」(metformin)成分的降血糖藥中,檢出微量有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA);衛福部食藥署昨表示,國際研究發現,metformin原料藥沒問題,但在製劑發現有NDMA,因此昨起要求展開逐批檢驗。

國際爆發藥物被NDMA污染,從一開始的降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan),陸續延燒到胃藥成分雷尼替丁(ranitidine),後來發現降血糖藥成分metformin也在列。食藥署科長洪國登表示,國內metformin成分藥品許可證共有128張,屬第1線用藥,1年用量約10億顆。

洪國登指出,去年其他國家發現metformin成分藥品有NDMA後,國內展開原料藥清查,確認均無問題,但後來陸續有國際研究又發現,雖然原料藥未含NDMA,但其產製的部分製劑中卻仍發現有微量NDMA,發生原因不明,各國持續調查中。

因此,食藥署昨起已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,必須符合攝取最大容許量每日96毫微克,才可放行、販賣。

尚未證明對人有風險 病患切勿自行停藥

不過,食藥署也提醒,有服用metformin成分藥物的民眾,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險,因此切勿自行任意停藥。

另外,根據美國糖尿病協會所公布糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引,已使用metformin的病人,除有不能使用metformin禁忌症外,均應持續使用。如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,像視神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

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