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「二甲雙胍」也遭NDMA污染〉 降血糖藥含致癌物疑慮 食藥署要求逐批檢驗
▲食藥署表示，metformin原料藥製程發現有NDMA，要求輸入逐批檢驗。（食藥署提供）
記者林惠琴／台北報導
去年新加坡曾公布在含「二甲雙胍」（metformin）成分的降血糖藥中，檢出微量有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）；衛福部食藥署昨表示，國際研究發現，metformin原料藥沒問題，但在製劑發現有NDMA，因此昨起要求展開逐批檢驗。
國際爆發藥物被NDMA污染，從一開始的降血壓藥成分纈沙坦（Valsartan），陸續延燒到胃藥成分雷尼替丁（ranitidine），後來發現降血糖藥成分metformin也在列。食藥署科長洪國登表示，國內metformin成分藥品許可證共有128張，屬第1線用藥，1年用量約10億顆。
洪國登指出，去年其他國家發現metformin成分藥品有NDMA後，國內展開原料藥清查，確認均無問題，但後來陸續有國際研究又發現，雖然原料藥未含NDMA，但其產製的部分製劑中卻仍發現有微量NDMA，發生原因不明，各國持續調查中。
因此，食藥署昨起已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，必須符合攝取最大容許量每日96毫微克，才可放行、販賣。
尚未證明對人有風險 病患切勿自行停藥
不過，食藥署也提醒，有服用metformin成分藥物的民眾，NDMA雖具動物致癌性，但尚未證明對人類有致癌風險，所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險，因此切勿自行任意停藥。
另外，根據美國糖尿病協會所公布糖尿病醫療照護指引（Standards of Medical care in diabetes）及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引，已使用metformin的病人，除有不能使用metformin禁忌症外，均應持續使用。如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，像視神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
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