全台首件 快篩試劑獲准專案製造

國內快篩試劑進度

本土廠商研發 正與醫院做臨床測試 85分鐘可知結果

〔記者吳亮儀／台北報導〕武漢肺炎疫情延燒，檢驗試劑、快篩研發成了防疫重點；食品藥物管理署署長吳秀梅指出，已經核准國內首支本土廠商研發的檢測試劑，目前正做檢體測試，只要放入樣本，最快85分鐘內有檢測結果。

吳秀梅說，這是國內首個本土廠商做的武漢肺炎試劑，在本月6日公告更新版的「因應新冠肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」中，由「瑞基海洋生物科技公司」製造。

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吳秀梅昨天在立法院備詢時指出，這項產品上月9日送審，本月6日有條件通過專案製造，生產廠商正與國內某醫院進行臨床測試評估，包括完成武漢肺炎的5例陰性、5例陽性檢測。

吳秀梅說，雖然檢測試劑耗時85分鐘好像有點久，但用來檢測抗體抗原的試劑（多統稱為快篩試劑），用核酸檢測PCR（聚合酶連鎖反應）原理來篩檢，目前還不能直接投入使用，因為還是要藉由儀器跑出結果、對照確認準確性。

快篩試劑 40多件申請專案進口

吳秀梅表示，國內廠商做的快篩試劑共有三件申請專案製造、40多件申請專案進口，目前是一家國內廠商通過專案製造核准，也是國內首例核准的武漢肺炎快篩試劑，目前已在做臨床測試，如何使用需看疫情指揮中心調度。

醫粧組科長鄭啟慧指出，這個試劑可在武漢肺炎、流感、上呼吸道病毒等8種不同病毒中，精準分辨出武漢肺炎的病毒，專一性高，最快85分鐘可測得結果。

醫院評估過關後 就可立即生產

但她指出，武漢肺炎臨床檢體取得不易，食藥署初步決定有條件通過專案製造，業者目前正在和醫院合作，以實際檢體進行臨床測試及評估，以快篩結果和醫院的PCR檢驗結果進行比對，至少要能判斷5例陰性、5例陽性。

鄭啟慧說，醫院相關評估過關後，就能立即開始生產，生產出的試劑將優先提供給疾管署分配使用。

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