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全台首件 快篩試劑獲准專案製造

2020-04-16 05:30

國內快篩試劑進度

本土廠商研發 正與醫院做臨床測試 85分鐘可知結果

〔記者吳亮儀/台北報導〕武漢肺炎疫情延燒,檢驗試劑、快篩研發成了防疫重點;食品藥物管理署署長吳秀梅指出,已經核准國內首支本土廠商研發的檢測試劑,目前正做檢體測試,只要放入樣本,最快85分鐘內有檢測結果。

吳秀梅說,這是國內首個本土廠商做的武漢肺炎試劑,在本月6日公告更新版的「因應新冠肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」中,由「瑞基海洋生物科技公司」製造。

吳秀梅昨天在立法院備詢時指出,這項產品上月9日送審,本月6日有條件通過專案製造,生產廠商正與國內某醫院進行臨床測試評估,包括完成武漢肺炎的5例陰性、5例陽性檢測。

吳秀梅說,雖然檢測試劑耗時85分鐘好像有點久,但用來檢測抗體抗原的試劑(多統稱為快篩試劑),用核酸檢測PCR(聚合酶連鎖反應)原理來篩檢,目前還不能直接投入使用,因為還是要藉由儀器跑出結果、對照確認準確性。

快篩試劑 40多件申請專案進口

吳秀梅表示,國內廠商做的快篩試劑共有三件申請專案製造、40多件申請專案進口,目前是一家國內廠商通過專案製造核准,也是國內首例核准的武漢肺炎快篩試劑,目前已在做臨床測試,如何使用需看疫情指揮中心調度。

醫粧組科長鄭啟慧指出,這個試劑可在武漢肺炎、流感、上呼吸道病毒等8種不同病毒中,精準分辨出武漢肺炎的病毒,專一性高,最快85分鐘可測得結果。

醫院評估過關後 就可立即生產

但她指出,武漢肺炎臨床檢體取得不易,食藥署初步決定有條件通過專案製造,業者目前正在和醫院合作,以實際檢體進行臨床測試及評估,以快篩結果和醫院的PCR檢驗結果進行比對,至少要能判斷5例陰性、5例陽性。

鄭啟慧說,醫院相關評估過關後,就能立即開始生產,生產出的試劑將優先提供給疾管署分配使用。

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