日本血管炎藥Tavneos通報20死 藥廠籲停開新處方、美FDA擬撤銷核准

日本藥廠橘生藥品販售的血管炎藥物「Tavneos」（Avacopan）。該藥在日本上市後已通報20起死亡案例，藥商已呼籲暫停開立給新患者。（圖擷取自橘生藥品官網）

〔編譯陳成良／綜合報導〕日本橘生藥品工業（Kissei Pharmaceutical）16日通知醫療機構，呼籲暫停將血管炎藥物「Tavneos」開立給新患者。該藥自2022年在日本上市以來，已通報20起用藥後死亡案例。藥廠同時發出警告，指出該藥物可能存在嚴重肝功能障礙風險。

根據《法新社》報導，橘生藥品向醫療人員發出通知，要求醫師重新評估現有患者是否應持續使用Tavneos。該藥學名為Avacopan，主要用於治療ANCA相關血管炎，這是一種可能導致血管發炎並損害腎臟與肺部的罕見自體免疫疾病。

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該藥自2022年6月在日本上市後，已有約8500人使用。橘生藥品與擁有該藥的美國生技公司安進（Amgen）對外表示，目前通報的死亡案例，尚未確認與藥物存在直接因果關係。

除了日本的死亡通報，美國食品暨藥物管理局（FDA）上月也對Tavneos提出安全疑慮。FDA指出，該藥涉及資料完整性與試驗數據問題，已提議撤銷其上市核准。FDA在3月底曾發布警告，指出部分患者出現嚴重藥物性肝損傷。

跨國藥物監管機構均已介入。歐洲藥品管理局（EMA）於今年1月針對臨床試驗數據可信度，啟動重新審查程序。

安進在聲明中表示，Tavneos自2021年在美國獲准使用以來，已有超過8000名患者接受治療，目前尚無與嚴重肝損傷相關的死亡案例。各國藥物監管單位的審查與風險評估程序目前仍在進行中。

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