調查出爐！ 國光流感疫苗變色為「單一事件」

基隆市衛生局上個月發現1劑國光四價流感疫苗變色，食藥署上週召開專家會議完成評估，確認此次事件是由膠塞上的異物導致藥液變色，屬於單一事件。圖為示意圖。 （記者邱芷柔攝）

〔記者邱芷柔／台北報導〕基隆市衛生局上個月（10月）發現1劑國光四價流感疫苗變色，衛福部食品藥物管理署11月12日收到國光生技公司提交的調查報告及矯正措施後，隨即召開專家會議。食藥署副署長王德原今（27日）表示，上週召開專家會議已完成評估，確認此次事件是由膠塞上的異物導致藥液變色，屬於單一事件。

衛福部疾管署在10月12日接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所主動通報發現1劑國光流感疫苗外觀呈現黃色，經清查同批號（FSZA2408）疫苗共驗收約18.3萬劑，已送至台北、基隆、桃園、苗栗、花蓮、台東等6縣市，同批號庫存全面啟動回收。

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國光公司在疾管署10月的專家會議中提交報告指出，該支疫苗的膠塞與藥液接觸面出現深褐色突起物，初步判定非微生物污染，而是膠塞瑕疵導致，可能因長期接觸藥液引起變色。經查同批次其他疫苗和膠塞無異狀，疾管署初步認為是單一案例。為釐清原因，衛福部委託第三方檢驗膠塞成分，並要求國光公司於11月12日前提交最終報告，供食藥署召開專家會議進一步評估。

王德原表示，食藥署上週召開「113年公費流感疫苗異常事件調查報告討論會」，根據國光生技提交的調查報告，經專家委員審查後評估，此次疫苗變色事件是由膠塞上的異物引起，屬於單一事件。

針對此問題，國光公司提出多項預防和矯正措施，包括提高人工檢查異物的頻率、提升類似膠塞異物的檢出率，及對膠塞供應商進行更嚴格的稽核。王德原說，食藥署將提高疫苗在抽樣檢驗前的外觀檢查比例，並要求業者在今年12月31日前完成廠內改善作業，全面落實供應商品質管理，後續食藥署查廠時也會確認改善措施的執行情況，並持續監控不良品通報與藥品安全。

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