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食藥署稱進口輸液有法源依據 藍委批錯誤引用:衛福部帶頭違法

2024/07/10 15:33

新任食藥署署長莊聲宏今(10日)突然現身例行記者會,親上火線說明進口輸液疑慮。 (資料照,記者邱芷柔攝)

〔記者劉宛琳/台北報導〕國內鬧輸液荒,食藥署雖緊急透過國外廠商專案進口,遭國民黨立委羅廷瑋質疑無法源依據,衛福部長邱泰源當下沉默,但食藥署今(10)表示有法源依據。羅廷瑋表示,食藥署引用錯誤法源,規範是指輸入樣品且不得出售,但進口的食鹽水是樣品嗎?而且也未赴進口國家查廠,說有問題要依「消保法」求償,人民可以接受嗎?

衛福部次長林靜儀昨(9)天在臉書表示「有法源依據」,屬藥事法第27-2條第一項公告之必要藥品(生理食鹽水非屬必要藥品),則依同條第三項核准專案輸入或製造;倘尚未列於必要藥品,且臨床確有需求,則依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」之依據予以核准,後續將該品項納入必要藥品。

「沒有法源依據,衛福部就是帶頭違法!」羅廷瑋指出,後續將非必要藥品納入必要藥品,這是食藥署的事情;但對於沒法源依據的說法,食藥署今天說,是依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。

但羅廷瑋指出,依藥事法第55條規定,「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品,不得出售。請問食藥署所提供的生理食鹽水輸液,上面會印有樣品或贈品,是嗎?而且不得出售,食藥署引用錯誤的法條來做所謂的依據,令人百思不得其解。」

羅廷瑋更指出,申請公共安全及重大之災害的使用的前提是「樣品」,這些生理食鹽水是樣品嗎?而且重點在「不得出售」,為什麼還會有所謂的金額產生?這就是問題所在。

羅廷瑋再表示,請問缺藥是屬於公共安全、公共衛生,還是重大災害?專案進口輸液,現在加價購在健保有3億的額度,錢從哪裡來?既然法律有規定不得出售,這是政府的錯誤施政造成的,為什麼要全民買單?而且有所謂的金額產生,那為什麼要付錢,應該免費提供啊,因為是不得出售。

羅廷瑋表示,半年政府就已經掌握永豐有相關缺失,過往行政機關查驗的經驗,知道查廠的缺失不可能半年內改善,結果還讓這些問題越演越烈,只好專案進口。為什麼不即早應對,現在要用健保總額去付這些錢,這就是浪費錢。

羅廷瑋表示,食藥署跟大家說有問題可以去找消保,這可能會因為滅菌不完全造成有熱能反應,所以國內才會要求要合法、認證的GMP藥廠無菌操作,所以才會對永豐嚴謹去審查,但現在如果進口的東西對人民有危害,竟然叫人民去找消保,人民可以接受嗎?大家可以接受衛福部這樣做嗎?

羅廷瑋表示,已經有醫生舉出過去因為輸液造成人體危害的案例,所以進口的生理食鹽水沒有我國的藥品認證,出狀況問題到底誰負責?昨天問衛福部長有無查廠,今天回應日本有代為查證,難道發生問題要打跨國官司,要找日本來賠嗎?

羅廷瑋呼籲政府即早面對問題,而不是叫人民自己找消保法去求償,食藥署署長說進口食鹽水要用消保法,這個回應讓他無法接受,相信所有的民眾也無法接受,而且越南非屬會員國,政府本來就要到實地查廠,不是叫其他國家做認證就不了了之。

國民黨立委羅廷瑋。(記者劉宛琳攝)

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