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洗腎生理食鹽水大廠安星也違GMP 林靜儀:已恢復供應

2024/05/24 12:23

林靜儀表示,經過食藥署確認後,安星已經在5月22日恢復出貨。(記者林志怡攝)

〔記者林志怡/台北報導〕永豐生理食鹽水供應危機引發國內醫療機構不安,藥師再爆出另一間大廠安星也有違規情況。衛福部次長林靜儀說,安星經過改善與食藥署確認,已經恢復供應,相關院所不用擔心供應問題,對於永豐一案,食藥署也已協助控貨,部分國內廠商預計在6月可將產量提升2到3倍,並會徵求專案進口取得貨源。

近期生理食鹽水廠商永豐因違反良好作業規範(GMP),導致製造許可無法展延而暫停生產,引發國內大包裝生理食鹽水供應危機。藥師沈采穎進一步指出,另一間大包裝生理食鹽水廠商安星也違反GMP規範,並貼出截圖指稱,該廠無菌產品充填有多次微粒子超標情況,卻未充分調查就放行等違規情事。

林靜儀說,安星大包裝生理食鹽水主要供應給洗腎診所,前段時間食藥署確實發現該公司有GMP相關問題,並因此要求該廠暫停出貨一段時間,但經過食藥署確認後,已經在5月22日恢復出貨,後續也可以正常製造,洗腎機構可安心,不用擔心沒貨。

此外,林靜儀指出,永豐一案經食藥署協調,數間國內業者已經開始增產,待標準檢驗完成,預估6月份可提升產量為平時的2至3倍,該署也協助進行控貨,確保與永豐具有合約的機構,可以取得合約規範的數量,非永豐公司合約機構,則可以通過其他國內廠商取得貨源。

林靜儀也提到,國內業者增產所需的產線調整與人員加班,勢必會帶來額外成本,已請健保署提供協助進行成本評估,但未來是否就此進行補助,還有待後續進一步處理。

未來改善措施方面,林靜儀表示,食藥署有不可或缺藥物警示機制,並關注是否有獨佔市場情事,雖永豐寡占市場並不等同於獨佔市場,但該廠過去被列為高風險藥廠,有多次檢驗問題紀錄,藥品也曾發生感控事件,國內市占率又達到70%,此類情況確實需要處理,但仍需要時間討論內部管理辦法調整。

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