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市占過半麻醉疼痛用藥 芯奔注射液不純物異常急回收3.3萬支
「芯奔注射液10 毫克」藥品外盒。（食藥署提供）
〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署今（20日）公布，市占率超過一半，主要用於輔助麻醉、緩解疼痛的「芯奔注射液10毫克」，出現不純物異常，接近標準值上限，因此廠商緊急啟動預防性回收，預計要回收3.3萬支安瓶，請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
食藥署副署長王德原表示，回收產品批號為BCG291，效期3年，共計3萬3380支安瓶；主要是廠商每3個月、每6個月會進行持續性安定性試驗時，結果日前發現不純物項目檢驗結果趨近規格上限，擔心接下來可能有超標疑慮，因此啟動預防性回收。這項不純物為製程中，與主成分有關的一種自然反應。
王德原指出，該藥品主成分為NALBUPHINE HYDROCHLORIDE，主要用於解除中度到嚴重疼痛，也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後的麻醉及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。該藥品市占率55.6%，去（2023）年健保申報用量為22萬支安瓶。
王德原說明，目前該藥品僅這個批號有這種狀況，廠商尚有庫存9.8萬多支安瓶，且同成分、同劑量、同劑型的三同藥品尚有2張許可證，因此目前不會有缺藥的問題。
王德原強調，該署已要求廠商應於6月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「芯奔注射液10 毫克」藥品外觀。（食藥署提供）
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