日本「正露丸」爆檢測報告造假 食藥署：前年就接獲警訊下架

日本製藥商キョクトウ的腸胃藥物正露丸，被查出檢測報告造假藉此符合規定標準，我國食品藥物管理署指出，2023年2月1日起相關產品就沒有再輸入台灣。（圖擷自キョクトウ官網）

〔記者邱芷柔／台北報導〕日本富山市製藥商「Kyokuto（極東）」公司生產的知名腸胃藥「正露丸」，遭控檢測報告長年造假，已遭富山縣政府勒令停業；對此我國食品藥物管理署指出，2022年9月初就接獲日本主管機關通報有關「正露丸」安定性試驗偏離規格的警訊，因此立即宣布國內「德佑正露丸」及「極東正露丸」兩款產品啟動回收，總計回收8972瓶，因業者未能按時提供調查報告等文件，2023年2月1日起相關產品就沒有再輸入台灣。

根據日本媒體報導，極東公司生產的「正露丸」遭控檢測報告長年造假，已遭當局勒令停賣、停產。富山縣政府2022年7月發覺異樣，極東隨即展開內部調查，發現極東的主要商品正露丸，從2021年12月起就多次造假檢測結果，目前已自主召回，並未收到消費者身體健康受損的通報；包含正露丸在內共有4款產品使用到相同原料，相關檢測結果尚未出爐；極東則表示，公司會鄭重對待處罰，並努力挽回消費者信任，徹底調查事件原因，防止類似事件發生。

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我國食藥署副署長王德原說，食藥署於2022年9月初即接獲日本主管機關警訊通報，該藥品經安定性試驗發現有特定成分「東莨菪、Scopolia Extract」含量偏離規格，食藥署於9月12日即函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸（衛署藥輸字第015450號），以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸（衛部藥輸字第026111號）」啟動回收作業。

食藥署統計，「極東正露丸」於2022年10月11日回收完成1批、541瓶，「德佑正露丸則於2022年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

王德原表示，接獲日本通報時即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件，但業者皆未能在期限內提供，因此食藥署已於2023年2月1日鎖定上述藥品不得輸入，GMP核准函業也已於去年8月底失效。

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