快篩缺貨！藥師爆料「廠商3天拿執照」 食藥署：審查歷時10個月

衛福部食藥署出面澄清，家用新型冠狀病毒檢驗試劑屬第三等級醫療器材，需經過層層把關，確認產品安全有效，不可能「3天」就核准。（記者邱芷柔攝）

〔記者邱芷柔／台北報導〕新冠疫情升溫，民眾急著買快篩，卻傳出藥局一劑難求，國民黨今（29日）召開記者會批評衛福部「無作為」，更有基層藥師出面爆料，質疑有業者僅花3個工作天就拿到快篩試劑許可證，股價還因此上漲，引發各界疑慮。對此，衛福部食藥署出面澄清，家用新型冠狀病毒檢驗試劑屬第三等級醫療器材，需經過層層把關，確認產品安全有效，不可能「3天」就核准。

中華民國基層藥師協會理事長沈采穎指出，家用快篩試劑在5月15日公佈有3家廠商、4個品牌有執照可販售，卻在5月21日蹦出另一家廠商，估算約只有3個工作天就核准下來，它的股票還漲了3％！第三等級醫療器材約需要審查將近1年才核准，如今竟然在短短的3個工作天就發證，令人匪夷所思。

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對此食藥署副署長王德原回應，第三等級醫療器材標準審查時程為200天，實務上因補件等情況，往往超過原訂時間。他強調，這張許可證是5月21日核發，但業者早在去年7月就提出查驗登記申請，審查歷程與其他同類產品並無不同。

王德原說明，該產品通過技術審查後，由國家實驗室檢驗，確認合格並符合公告規範後才核發許可證。剛好碰上疫情升溫、社會關注快篩增產議題，引發誤會，其實是時程巧合。

他也補充，該業者產能較大，原本無計畫立即生產，是食藥署主動聯繫，提醒近日疫情升溫、需求升高，促請提前生產，預估最快明、後天就能上架。針對目前市面上買不到快篩，食藥署已啟動擴產機制，協調業者加快生產，並透過藥局、具醫療器材販賣許可執照的超商或藥粧店通路等業者協助鋪貨，以利民眾購買。

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