栓暢膜衣錠75毫克外盒。（食藥署提供）

〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署今（26）日宣布回收2款藥品的特定批號，分別是緩解痔瘡的「日方痔瘡栓劑」主成分不足，回收30批、35萬個，以及降低粥狀動脈栓塞事件發生的「栓暢膜衣錠75毫克」不純物超標，回收1批約9.4萬錠。

食藥署副署長王德原表示，日方痔瘡栓劑是指示藥，沒有健保統計年用量數據，主要適應症為緩解內外痔核、肛門裂傷、肛門搔癢、脫肛、肛門周圍炎、痔出血、腫脹、疼痛等症狀。

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王德原說明，為了確保藥品療效，藥品主成分須達一定標準，以此款藥品來說，原核准主成分hydrocortisone acetate含量為90%至110%，但在第36週進行持續性安定性試驗時發現，實際僅有87.3%，不符合原核准規格，進而啟動回收作業。

日方痔瘡栓劑外觀。（食藥署提供）

食藥署已要求廠商應於今年3月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，王德原也指出，市面上有其他不同主成分、相同適應症的藥品，並不會造成缺藥。

至於另一款栓暢膜衣錠75毫克，則是處方藥，去年健保申報使用量為5.3萬錠，主要用於降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人的粥狀動脈栓塞事件，例如心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡等。

王德原說明，在藥品製造的合成過程中，可能會產生不純物，因此訂有上限以免影響主成分含量，此款藥品為廠商主動通報，於進行持續性安定性試驗時發現，不純物檢測結果為0.3%，高於原核准的0.2%，進而啟動回收批號BBG101、約9.4萬錠，必須於3月7日前完成作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；目前也是有其他替代藥品，不會造成缺藥。

日方痔瘡栓劑外盒。（食藥署提供）

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