食藥署副署長陳惠芳說，經參考國際藥品仿單重新評估後，決議針對含nifedipine成分藥品限縮狹心症、高血壓等適應症。（資料照，記者邱芷柔攝）

〔記者邱芷柔／台北報導〕衛福部食品藥物管理署今（8日）公告，含有「nifedipine」成分的「短效劑型」藥品可能造成高血壓病人血壓急遽下降，進而發生腦梗塞、心血管併發症等，經參考國際藥品仿單重新評估後，決議限縮狹心症、高血壓等適應症，不過根據臨床實務需求，開放孕婦、哺乳婦女在無其他療法時使用，相關藥品許可證持有商，需於2024年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。

食藥署副署長陳惠芳說，nifedipine過去的仿單適應症為狹心症、高血壓，其作用為鈣離子阻斷劑，相關藥品包括「短效劑型」及「持續性藥效劑型」，短效劑型目前有10張藥品許可證、健保藥品年申報量為462萬顆，持續型藥效紀行有7張許可證，健保年申報量有3153萬顆，兩者適應症均為「狹心症、高血壓」。

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陳惠芳說，由於2021年9月曾接獲不良反應通報，個案使用含nifedipine成分的「短效劑型」藥品治療急性高血壓後發生腦梗塞，另文獻回顧也發現，「短效劑型」用於高血壓病人時，可能造成血壓急遽下降，進而影響重要器官如腦部的血液灌流，提高中風風險。

為確保民眾用藥安全，食藥署啟動臨床效益及風險再評估，並決議限縮其相關藥品的適應症。陳惠芳說明，過去含Nifedipine成分藥品仿單適應症僅列「狹心症、高血壓」。新仿單將兩劑型的適應症限縮為「狹心症（心絞痛）：包括血管痙攣性心絞痛、慢性穩定型心絞痛。」

另針對「短效劑型」調整為「高血壓：使用nifedipine短效劑型治療高血壓，可能會發生血壓驟降、反射性心搏加速而引起心血管併發症。僅在無其他適合療法時，才可使用nifedipine短效劑型治療高血壓，且不建議舌下投予nifedipine 膠囊。」至於「持續型藥物」因發生不良反應的風險較低，因此未針對高血壓部分進行調整。

此外，原本懷孕與哺乳婦女等族群禁用nifedipine成分藥品，此次仿單上也調整相關警語，「需經醫師評估其風險效益後才可考慮使用該成分藥品。」陳惠芳說明，主要考量臨床實務上有穩定血壓需求和安胎效用，因此改為經醫師謹慎評估後、無其他治療方式時可以使用。

食藥署提醒，醫師開立該成分藥品時，應遵循食藥署公告的再評估結果，審慎評估其用藥的風險及效益，若有發生心血管相關症狀及徵兆，應立即停藥並給予適當醫療處置。

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