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治療腹瀉喇叭牌正露糖衣錠出包 食藥署要求回收逾37萬錠
〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今(3)日公布,監測到日本警訊顯示,治療腹瀉的指示藥品「喇叭牌正露糖衣錠」,出現部分批號的原料藥製程與許可證原核准方法不符,因此啟動回收,已要求業者於10月27日前完成回收1批號,共計37萬4328錠。
根據食藥署公布的藥品回收訊息,由台灣大幸藥品股份有限公司持有許可證的「喇叭牌正露糖衣錠 SEIROGAN TOI A(衛署藥輸字第022339號)」,批號41RM2因為原料藥製程與許可證原核准方法不符而啟動回收。
食藥署副署長陳惠芳表示,因為監測到日本厚生勞動省委託的日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)在9月26日發出警訊指出,「喇叭牌正露糖衣錠」主要有3個成分,其中1個成分來自黃柏,但這道植物萃取製程與許可證核准方法不同,無法確認是否影響藥效,因此必須先展開藥品回收。
陳惠芳說明,「喇叭牌正露糖衣錠」為日本製造藥品,製程不符規定包含日本22批、台灣也曾於2021年7月輸入1批,已要求國內業者於10月27日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
「喇叭牌正露糖衣錠」主要適應症為緩解輕微或中度急性腹瀉,並非健保用藥,因此沒有具體年用量統計,但以市售量分析,今年截至9月已賣出134萬錠;食藥署提醒,若對用藥有任何疑慮可洽鄰近藥局或諮詢醫師,選用其他適當藥品。
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