健康網》血友病者的治療藥！ 食藥署帶你認識「凝血因子注射劑」

食藥署指出，A型血友病體內缺乏第八凝血因子，B型血友病體內缺乏第九凝血因子，血液不易凝固；圖為情境照。（圖取自freepik）

〔健康頻道／綜合報導〕血液中各種凝血因子，會在受傷時，幫助快速凝血，不過血友病患者則不然；食藥署指出，血友病成因通常來自遺傳性基因缺損（X染色體性聯隱性遺傳），其中A型血友病約占80~85%左右，患者體內缺乏第八凝血因子，其餘約15%左右為B型血友病，體內缺乏第九凝血因子，此時，凝血因子注射劑就會派上用場，又分作人類血漿或生物合成。

食藥署指出，當我們受傷之後，血液中各種凝血因子會產生骨牌效應，接著發揮作用、形成血塊，來達到血液凝固作用，因此調控這些因子的活化與回饋控制，在這個骨牌系統中非常重要。如缺乏某因子，血液就不易凝固，凝血過程中，第八和第九凝血因子扮演了關鍵角色。

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第八凝血因子注射劑是大部分血友病患者的治療藥，主要用途是補充患者體內的第八凝血因子，平日定期注射可預防患者關節出血，而創傷、手術及突發性出血時，則必須補充大量高濃度第八凝血因子，以避免血流不止所造成之憾事。

第八凝血因子注射劑 分傳統血液、生物合成2型

目前第八凝血因子注射劑有2類，分別是傳統血液來源、基因重組第八凝血因子注射劑。前者以人類血漿為原料，取特定病毒篩檢後的健康供血者合格血漿，經沉澱、離心、管柱分離純化、病毒去活化處理、過濾除菌和凍晶乾燥等方式精製而得；後者利用新興生物技術合成人類第八凝血因子序列，以特定細胞株或微生物表現基因重組第八凝血因子蛋白，純化精製而成。

食藥署表示，我國的藥品管理與歐美等先進國家一致，第八凝血因子注射劑上市前，須經食藥署查驗登記，核給許可證後才能販售。而人血來源的第八凝血因子注射劑，受限於血液來源易受病毒污染的高風險性，規定應依「生物藥品檢驗封緘作業辦法」，採取逐批審查檢驗合格通過後，始得放行，經食藥署國家實驗室檢驗合格的產品，會於產品外盒加貼「藥物檢查證」供識別後，供應至各大醫療院所使用，以確保產品的品質。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第939期

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