信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克藥品外觀。（食藥署提供）

〔記者邱芷柔／台北報導〕衛福部食藥署今（7日）下午公布最新藥品回收訊息，信東生技股份有限公司的「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克」在持續性安定試驗中，溶離度檢驗結果趨近於規格下限，恐影響藥效，經廠商自主通報後啟動全批號預防性回收，共12批、約170萬顆。

「“信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克 Holigin S.R. Capsules 0.2mg」主成分為TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE，主要用於治療攝護腺肥大症（增生）所伴隨的排尿障礙。許可證字號為衛署藥製字第050168號，此次回收批號分別是7BP1059、7TD1083、7TD1084、7TN1791、7BK1071、7BP1060、7TD1082、7TN2552、7BP1061、7BK1070、7TN2551、7BK1069。

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食藥署副署長陳惠芳說明，該藥效期為2年，現行規定要求廠商每年至少要進行一批的持續性安定性試驗，此次就是在進行第18個月的試驗時，發現模仿胃酸條件下的測驗，該藥品的溶離度13%至34%趨近於下限值，判定撐不到效期，就可能不符規定。

陳惠芳說，溶離度未達標準者恐影響藥的吸收，導致血液中的濃度不固定，影響藥效，因此廠商主動通報啟動全批號預防性回收。而該款藥物在去年健保用量為110萬顆，市占率不到5%，同成份還有其他5個學名藥可供替換。

食藥署表示，廠商應於8月24日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

信東”護列淨持續釋放膠囊0.2毫克外包裝。（食藥署提供）

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