Leqembi可望成為20年來首款獲得FDA完全批准的阿茲海默新藥。（路透）

〔編譯陳成良／綜合報導〕日本製藥公司「衛采株式會社」（Eisai）和美國生物科技公司「百健」（Biogen）合作開發的阿茲海默症治療藥物「Leqembi」（學名為「Lecanemab」侖卡奈單抗），獲得美國食品藥物管理局（FDA）委員會全票支持，朝獲得FDA完全批准的目標邁進一步。

《路透》等外媒導，當地時間6月9日，FDA外周和中樞神經系統藥物諮詢委員會（以下簡稱「FDA諮詢委員會」）以6-0投票贊成完全批准Leqembi的決定。FDA的最終決定預計將在7月6日或之前公佈。如無意外，Leqembi將成為20年來首款獲得FDA完全批准的阿茲海默新藥。

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阿茲海默症為神經退化性疾病，占失智症患者5至7成比例，疾病進程與大腦中的類澱粉蛋白沉積、Tau蛋白缺陷有關。但相關藥物開發多以失敗收場。

今年1月，Leqembi獲得FDA加速批准上市，1年療程的定價為2.65萬美元（約新台幣81.3萬元），而完全批准也意味，在輕度認知功能障礙或疾病輕度癡呆階段並證實存在類澱粉樣蛋白病理學的患者，使用該藥治療可以由美國醫療保險支付。

「衛采株式會社」和「百健」兩家藥廠去年11月間公布的第3期臨床試驗完整數據顯示，該藥大幅減緩阿茲海默症早期患者的認知功能退化，比服用安慰劑的受試者進步27%。至於副作用，Lecanemab引發腦水腫的比率為12.6%，但僅2.8%出現症狀；大腦微出血比例17.3%；安慰劑組則僅1.7%腦水腫、9%大腦微出血，甚至還有2人在實驗過程中死亡。

上述兩家公司2014年即開始合作開發銷售此疾病治療用藥，包括FDA去年通過的「Aduhelm」，但上市後爭議不斷，始終無法通過歐洲藥品管理局（EMA）核可。

Lecanemab和Aduhelm一樣是靜脈注射抗體，用來清除類澱粉蛋白，但前者標靶為尚未堆積的類澱粉蛋白。美國「梅約診所」阿茲海默症主任彼得森認為，Lecanemab的副作用率比Aduhelm少得多，在「當然可以忍受」的範圍之內。

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