2款國產癲癇用藥 回收107.7萬顆

克癇膜衣錠25毫克。（食藥署提供）

〔記者邱芷柔／台北報導〕衛福部食藥署今公布最新藥品回收訊息，安成國際藥業股份有限公司的「克癇膜衣錠25毫克」、「克癇膜衣錠100毫克」檢驗時發現主成分含量不足、不純物超標，有影響藥效疑慮，食藥署公布4批號、共107萬7千顆需回收。

此次回收的藥品「克癇膜衣錠25毫克 Epilramate Film-Coated Tablets 25mg」，衛署藥製字第048507號，回收批號為「1904441、210466」。「克癇膜衣錠100毫克 EPILRAMATE F.C. TABLETS 100MG」衛署藥製字第046749號，回收批號「210467、210471」。

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克癇膜衣錠100毫克。（食藥署提供）

食藥署藥品組視察許芷瑀表示，藥品主成分為TOPIRAMATE，主要用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇，或併有LENNOX-GASTAUT症候群的癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療，用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。

許芷瑀指出，廠商在進行持續性安定性試驗時，發現兩款藥的主成分含量皆不足，低於核准的95到105%，僅有94%左右，且不純物超標，分別檢出達0.33%以及0.54%，都超過標準的0.25%，評估恐影響藥效因此啟動回收；兩款藥物健保年用量申報，2021年分別有12萬顆以及32萬顆。

許芷瑀說，食藥署已要求廠商應於12月2日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施，同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應，民眾若對使用藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

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