成大校長蘇慧貞表示，成大作為學研單位盡其所能回饋社會，達成使命與責任。（成大提供）

〔記者洪瑞琴／台南報導〕國立成功大學透過產官學研串聯，今日獲南市衛生局頒發許可證，率先成為《醫療器材管理法》上路後，全國第1所取得醫療器材製造商及販賣商兩項許可的大專院校，且由成大醫院作為驗證場域的「身體組成分析軟體醫材」，也預計今年申請醫療器材認證。

成大校長蘇慧貞表示，成大跟著台南一起茁壯成長，像是近期與南市府合作，以AI判讀快篩試劑技術串聯台南共照雲等，如今透過科技與學術專業串聯，在第1時間進行最精準的學術研究與實驗驗證，取得醫療器材製造商及販賣商許可，希望加速推動路程，盡到成大使命與責任。

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科技部生命科學研究發展司長陳鴻震指出，成大與成大醫學院附設醫院大力推動智慧醫療，也積極參與科技部智慧醫療和精準健康的相關計畫，這次取得醫療器材製造商及販賣商許可證更是為智慧醫療立下新的里程碑。

陳鴻震提到，精準健康是國家戰略產業之一，科技部攜手各學研單位以及醫學中心共同推動智慧醫療，以數據基盤的建立、創新醫材軟硬體的研發、臨床驗證、法規取證、聚落的發展為5大重要發展要素，在跨部會協力、協調下共同推動精準健康和智慧醫療，期望早日讓台灣成為世界上精準健康的標竿國家。

南市衛生局長許以霖表示，「產官學」現在應該改為「學官產」，由大專院校主動走出來領導醫材發展，台南將成為最好的生技城市，促進全民健康的目的。

《醫療器材管理法》於2021年5月1日正式施行，此法為鼓勵醫療器材研發、產品創新及加速醫療器材上市，認同公司或商業以外之機構、學校、法人或團體也可申請醫療器材許可，以加速產品上市的期程而造福病患，推動產業發展。

成大前瞻醫療器材科技中心表示，取得醫療器材商產品許可證優勢，不以營利為目標的大專院校，將可提供創新醫材商品化後的第一哩路；對於即將投入創新醫材的開發者，可藉由大專院校的研發量能加速取得醫療器材產品許可證；大專院校承擔醫療器材品質的全生命週期，確保安全性及有效性；上市後的監控涉及目前新興臨床評估方法，以及真實世界的臨床證據的法規科學研究，將有助於跨領域學門合作。

成大率先成為全國第1所取得醫材製造及販賣商許可的大學。（成大提供）

台南市衛生局長（左）許以霖頒贈許可證，由成大校長蘇慧貞（右）代表接受。（成大提供）

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