美國FDA快速通過了治療阿茲海默症的新藥，但食藥署提醒，其臨床療效還需要更多證據支持，且仍有安全疑慮；圖為情境照。（圖取自freepik）

〔健康頻道／綜合報導〕阿茲海默症可說是現代文明病，這疾病一直以來被認為是一種不可逆的神經退化性疾病，但就在去年6月7日，美國食品藥物管理署加速通過了一個新藥，那就是近20年來首度通過用於治療阿茲海默症的新藥Aduhelm®（aducanumab），但食藥署提醒，目前該藥物可能有安全性疑慮，且臨床療效仍需更多證據支持。

食藥署在臉書粉專「藥博士 正藥說」發文分享，過去的治療阿茲海默症的藥物包含乙烯膽鹼酶抑制劑（acetylcholinesterase inhibitors）、麩氨酸NMDA受體之受體拮抗劑（NMDA antagonists）能使退化速度減緩，但卻不能解決造成阿茲海默症的根本原因。​

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近來的研究發現，阿茲海默症的成因與β類澱粉蛋白及Tau蛋白有關。因此科學家在思考，若能清除腦內不斷堆積的β 類澱粉蛋白，或許就能夠阻止神經退化。而第一期的臨床試驗也得到令人振奮的結果，β 類澱粉蛋白確實隨著藥物劑量增加而減少。因此，科學家如火如荼地展開兩個大型的第三期臨床試驗。

然而第三期臨床試驗的結果卻令人沮喪，在試驗進行一半的數據初步審核中，主持團隊認定初步成效不足以繼續進行該試驗，因此將之提早終止。

但在七個月之後，原製造商以其中一個試驗的高劑量組別相對於安慰劑能夠降低22%神經退化速度為由，提出新藥申請。儘管審查過程中大多數的委員認為目前證據不足夠支持這個藥物是有效的，美國食品藥物管理署仍以兩個臨床試驗中的β類澱粉蛋白顯著下降結果做為關鍵證據，核准Aduhelm®（aducanumab）。​

食藥署認為，一個藥物的上市，除了新穎性外，更重要的是臨床療效與安全性。而Aduhelm®（aducanumab）的臨床療效還需要更多證據支持，除此之外，安全性方面最令人擔憂的是，可能威脅生命的腦部發炎症狀。目前，也有更多作用於清除β類澱粉蛋白的藥物正在臨床試驗中。

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