食藥署表示，生物相似性藥品與原開發廠生物藥品，有著高度相似的品質、安全以及療效，可提供病人更多的用藥選擇，造福更多人；圖為情境照。（圖取自pexels）

〔健康頻道／綜合報導〕有一種藥叫「生物相似性藥品」，該選擇生物藥品或是生物相似性藥品呢？相似嗎？安全嗎？食藥署表示，生物相似性藥品與我國核准之原開發廠生物藥品，有著高度相似的品質、安全以及療效，可提供病人更多的用藥選擇，造福更多人，可以經過與醫師充分詢溝通、進行臨床評估後選擇適合治療藥品。

食藥署說明，生物藥品是由生物技術研發出的藥品，舉凡透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液都屬於此。而生物相似性藥品是品質、安全與療效與我國核准之原開發廠商生物藥品（或參考藥品）相似，並以重組胜肽、重組蛋白質為活性成份的生物技術衍生藥品。

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食藥署指出，生物相似性藥的研發是以全面性比較分析試驗為基礎。從詳盡的結構及功能性的分析鑑定至動物試驗及人體臨床試驗的階段性試驗研究，來證明其產品與參考藥品相較，具有生物相似性。

生物相似性藥品的安全與療效為食藥署依照現今科技水準分析技術進展、生產製程、臨床及法規執行的經驗，來判定廠商提供的資料，是否足以證明生物相似性藥品具有與參考藥品具有高度相似性。

至於生物相似性藥與原廠藥誰比較好？食藥署表示，生物相似性藥是藉由全面性比較性分析試驗以及嚴的審查、核准上市的，與參考藥品具有高度相似性，其品質、安全及療效與參考藥品無臨床上有意義的差異。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第856期

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