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台廠「禾研洗腎液」濃度有異 食藥署急追4400桶

2022/01/04 12:08

台廠「禾研科技」公司製造的「禾研A22血液透析液 」被查出品質不符合規定。(記者吳亮儀翻攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕台灣是洗腎大國,但台廠製造的洗腎液竟出包!食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊,台廠「禾研科技」公司製造的「禾研A22血液透析液 」被食藥署稽查發現檢驗紀錄方式不符GMP規定,進一步揪出竟有兩批產品的鈉離子以及醋酸根離子含量「一太高、一太低」,要追回已經售出的4400多桶。

這款洗腎液適應症為「配合洗腎機及人工腎臟,清洗患者血中尿毒」。這次出問題的洗腎液批號為A2010001、A2012002。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿說,食藥署前往禾研查廠時,發現GMP不符規定、檢驗紀錄方式等操作也沒完全符合要求,需加強管理,這才要求業者重新檢驗,結果竟然發現有兩批號產品跟出廠規格偏離。

批號A2010001產品的鈉離子含量測定結果僅95.8%,而核准的上下限分別是97.5%、102.5%,比最低核許濃度還低;批號A2012002的醋酸根離子含量測定結果則為105.7%,比核准的上限105%還高。

傅淑卿說,洗腎病人需要混合兩種溶液,再由洗腎機模擬濃度。這項違規產品的偏離情形誤差不算大,還在機器可以負荷的範圍,應該對病人的影響在可控的範圍。該廠產品市占率不算高,兩批號各自製造4600桶及4400桶,並分別賣出2200桶,核准的製造容量為4公升以下。

傅淑卿強調,售出的洗腎液有可能已經用完,食藥署也要求業者庫存不准再出貨。並必須在2月11日前回收完畢。

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