「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」外觀。（食藥署提供）

〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部食藥署今日公布接獲賽諾菲公司通知自主檢驗發現，3項藥品的疊氮類不純物AZBT超標，此物質有致突變性、致癌風險，因此要求廠商於11月26日前完成回收作業，一共影響9批、約900萬顆藥。對此，賽諾菲聲明，此次是自主回溯性回收，且全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件。

受到影響的3款藥品包含「安普諾維膜衣錠150毫克（衛署藥輸字第022551號）」、「安普諾維膜衣錠300毫克（衛署藥輸字第022843號）」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克（衛署藥輸字第023267號）」等；主要用於治療高血壓，過去健保一年總計給付數量可高達約4000萬顆。

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對此，賽諾菲表示，歐洲藥品管理局（EMA）於今年1月通知賽諾菲Irbesartan 原料藥中的疊氮物質超過標準，立即更改製程並取得核可。

賽諾菲也指出，台灣食藥署於今年下半年抽查國內廠商，針對1月起該不純物超過標準藥品進行回收，但由於賽諾菲今年1月進口台灣該藥品皆已符合標準，因此未在此強制回收名單內。

不過，賽諾菲強調，雖符合食藥署要求，但自行以更高標準，率先針對今年1月前的批次、2018至2020年共9批次進行自主回溯性回收。

賽諾菲指出，生產過程中產生的AZBT被認為是一種突變原（mutagenic ），可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化，但以相關臨床數據等文獻了解，並沒有任何跡象顯示藥品導致相關不良反應。此外，全球藥品監管機構亦未接獲任何相關不良事件，並將持續追蹤。

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