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去年使用逾207萬顆 食藥署公布8款藥含可能致癌不純物急回收

2021/10/04 12:47

衛福部食藥署公布8項、36批sartan類(沙坦)類的高血壓藥品,因為含有可能基因突變、致癌疑慮的「新疊氮類(azido)不純物」。(圖取自瑞士藥廠網站)

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日公布8項、36批sartan類(沙坦)類的高血壓藥品,因為含有可能基因突變、致癌疑慮的「新疊氮類(azido)不純物」,全面啟動回收,預計要於11月4日前完成。根據去年健保使用量統計,8款藥品去年共用掉超過207萬顆。

食藥署藥品組簡任技正潘香櫻表示,我國食藥署在監視國際藥物安全訊息時,掌握到國外有藥廠依照國際醫藥法規協和會(ICH)訂定的規範,檢視藥品中是否含不純物,結果發現sartan類高血壓藥品可能含有新疊氮類不純物。

潘香櫻解釋,沙坦類藥品是一大類的高血壓藥品,部分原料結構含有Tetrazole,在原料藥製程中,可能因為跟其他物質產生化學反應,進而出現新疊氮類不純物,並不是額外添加的物質。目前研究發現,這項物質致可能有基因突變、致癌疑慮。

潘香櫻說明,為保障民眾用藥品質及安全,主動抽驗sartan類成分的原料藥,必須符合ICH M7限量規範,也就是服用者每日攝入的新疊氮類不純物必須小於1.5μg(微克),才不會對人體造成風險。

潘香櫻指出,食藥署抽驗各來源原料藥共78批,經確認受到影響的製劑共36批,共6家許可證持有商、8款藥品,必須全面啟動回收,並且於11月4日前完成。

潘香櫻說明,以去年健保用量來說,8款藥品占比不高,「瑞脈利膜衣錠80毫克」占0.87%;「十全敵壓穩膜衣錠80毫克」占0.69%;「永信樂速降膜衣錠80毫克」占0.03%;「克蜜穩膜衣錠160毫克」占0.15%;「永信樂速降膜衣錠160毫克」占0.03%;「瑞脈利膜衣錠160毫克」占0.00002%;「安沛穩膜衣錠5/160毫克」占0.46%;「生達壓立安膜衣錠150毫克」占2.14%,全數總計207萬6385顆。

潘香櫻指出,針對檢驗結果高於限量規範者,已暫停輸入其原料藥來源,未來必須檢附檢驗合格報告,經食藥署確認後,才可放行進口。

另外,為落實廠商自主管理精神,食藥署也於最短時間內開發原料藥中疊氮化合物檢驗方法,公布供各界參考引用,並提供8家民間檢驗機構為可檢測名單,予廠商於委託檢驗時參考。

食藥署也提醒,正在使用相關藥品的高血壓患者,不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

回收藥品清單。(食藥署提供)

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