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健康網》為了救人要緊急上市疫苗? 醫:科學原則不該放棄

2021/06/01 16:07

醫師認為,研發疫苗仍要重視科學原則。(資料照)

〔健康頻道/綜合報導〕為因應武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫情,台灣目前也正積極研發國產疫苗,但外界對國產疫苗的質疑聲浪不斷,尤其對疫苗的各期試驗和時程最有疑慮,對此則有醫師發文說明疫苗詳細的研發時程,並以國際情勢對比台灣,認為現階段,科學原則應優先於緊急上市。

中山醫學大學附設醫院兒童急診科主任謝宗學在臉書粉專「Dr. E 小兒急診室日誌」發文敘述疫苗的研發過程,大致分為5個階段,並表示目前國內兩間疫苗的進度皆處於第二期收案完成但試驗結果未解盲的狀態。

1、臨床前期試驗:不針對人,用細胞或動物試驗。

2、第一期安全試驗:少數受試者,目的是確認安全性和劑量。

3、第二期擴大試驗:至少數百位受試者,分組分析效果(如不同年齡層),並持續監控安全性。

4、第三期效力試驗:至少數千位受試者,利用疫苗組和安慰組比較保護力和安全性;在疫情爆發時,基於人道考量,可以改成疫苗組和已認證有效疫苗組比較,通常需要數年才能得到完整的正式的報告。

5、第四期上市後試驗:上市大規模施打後,持續監控安全性和效果。

謝宗學指出,去年國際疫情嚴重,歐美大國紛紛趕進度,因此疫苗根本不可能等到第三期試驗完成才上市,以美國來說,變通的作法是分析第三期試至少2個月的資料,並發表「期中報告」,政府再根據其內容決定是否緊急授權讓疫苗上市,所以不是沒有做第三期試驗,而是只以短時間的第三期試驗結果為依據,但完整第三期試驗仍持續進行。

謝宗學提到,由於台灣的國際處境艱難,所以發展國產疫苗是絕對必須的國家戰略方針,用國家資源先下訂單也是合理的作法,但疫苗上市的程序仍然必須堅守科學研究的原則,歐美先進大國在去年人命大量傷亡時,也未放棄基本的科學原則。

此外,謝宗學提到,通過第二期試驗的疫苗,安全性是可以信賴的,但效果分析只有血液抗體數據,雖然可以用中和抗體高低推估臨床效果,但畢竟不是真實的臨床試驗,因此在緊急上市拯救人命和科學原則之間,仍要做出取捨,而他自己則認為,基本的科學原則是必須堅持的。

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