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憂200萬顆血脂藥有不純物 食藥署要求5/7前下架

2021-04-20 11:37

優生雅脂妥膜衣錠10毫克外盒。(記者吳亮儀翻攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布藥品回收資訊,優生製藥公司製造的「優生雅脂妥膜衣錠10毫克」血脂藥共12批、200萬顆藥品需回收下架,原因為廠商自行通報,擔憂藥品有不純物,因此預防性下架,食藥署要求廠商要在下月7日前回收完畢。

食藥署科長洪國登說,廠商發現外國製藥廠進口的原料藥被驗出化學不純物,且都是從印度原料藥藥廠進口的原料藥,因此擔憂自家藥品可能也有不純物,因此主動通報要下架。

洪國登說,這不純物並非之前的疑似致癌物NDMA,而是主成分的降解產物,是普通的化學反應結果,而廠商自行檢驗的結果是合格的,但不確定為何他人做出來的藥會有問題,保險起見決定將市面上都回收。

該藥品主成分為「ATORVASTATIN CALCIUM」,主要用於高膽固醇血症、高三酸甘油脂血症,降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。

洪國登說,效期內12批共200萬顆算是相當小的輛,以健保用量同成分同劑量同劑型來看,大約是1%的量,要在下月7日前回收完成。

食藥署提醒病患,切勿自行任意停藥,若對用藥有疑慮者應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

優生雅脂妥膜衣錠10毫克。(記者吳亮儀翻攝)

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