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癌症化療藥物「健仕注射液」有異物混入 9千劑被要求回收

2021/01/19 13:37

健仕注射液。(記者吳亮儀翻攝自食藥署)

〔記者吳亮儀、陳永吉/台北報導〕食品藥物管理署今天公布藥物回收資訊,癌症化療藥物「健仕注射液38毫克/毫升 Gemmis Injection 38 mg/ml」被發現有異物混入,9千劑被要求回收。台灣東洋表示,該批號藥品自去年12月31日啟動回收至今,預計本週可全數回收完畢。

台灣東洋藥品公司的這款化療用藥主要用於非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌、Gemcitabine與paclitaxel併用,可使用於曾經使用過anthracycline之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌患者、用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月的卵巢癌,作為第二線治療、膽道癌。

食藥署表示,這次是接獲醫院通報,發現「健仕注射液」有異物混入,因此廠商啟動調查,發現僅發現這批號的「一支」注射液有問題。

食藥署表示,但因注射液是直接注入人人體,若有異物風險相對較高,因此針對該批進行回收。至於異物成分、為何混入注射液中,則有待廠商回收完進行調查後才能了解。

食藥署表示,已經要求醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。若廠商無法於期限內完成回收作業,會以藥事法處20萬元到500萬元罰鍰;若醫療院所或藥局不配合辦理回收,則可依藥事法處2萬元到10萬元罰鍰。

台灣東洋公司回應,獲報後立即回收個案藥品進行分析並同步確認製程品質,經確認比對,同批號藥品未有其他任何通報,而前後批號藥品抽驗也符合標準。惟在高標準用藥安全考量下,台灣東洋立即通知醫院暫停使用同批號藥物,並於民國109年12月31日通知食藥署,說明台灣東洋將立即啟動自主回收機制。

台灣東洋表示,該批號藥品自去年12月31日啟動回收至今,預計本週可全數回收完畢。

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