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常用安胎藥出現14例嚴重不良通報 食藥署評估禁用

2020/11/09 10:38

歐盟已於2013年就發布警訊指出,ritodrine成分藥品用於安胎,可能出現心跳加快、低血壓、胸痛,甚至嚴重會導致肺水腫,影響孕婦呼吸功能,恐使母胎健康受損,因此當時就禁用於安胎,而注射劑雖然可用,但使用期間不可超過48小時。(資料照,記者張軒哲攝)

〔記者林惠琴/台北報導〕全台一年使用近150萬顆的ritodrine成分安胎藥,有肺水腫等嚴重副作用風險,可能影響母胎健康,歐盟已禁用於口服安胎,美國、加拿大也已早就不再核准用於安胎,國內至今出現14例孕婦通報嚴重不良事件,衛福部食藥署已發函醫界準備評估是否禁用,最快今年底有進一步的討論結果。

食藥署藥品組科長洪國登表示,ritodrine成分藥品是乙型受體素(β-agonists)、交感神經興奮劑的藥理機轉,但與外界熟知屬於乙型受體素的萊克多巴胺不同,有助於支氣管擴張等作用,常見用於氣喘等呼吸道疾病治療,但也具有緩解子宮過度收縮的效用,進而用於安胎。目前國內許可證共計有96張,其中24張適應症可用於安胎,包含口服與注射劑形式。

不過,洪國登指出,歐盟已於2013年就發布警訊指出,ritodrine成分藥品用於安胎,可能出現心跳加快、低血壓、胸痛,甚至嚴重會導致肺水腫,影響孕婦呼吸功能,恐使母胎健康受損,因此當時就禁用於安胎,而注射劑雖然可用,但使用期間不可超過48小時。此外,美國、加拿大更是早就沒有核准此成分藥物用於安胎。

根據健保署公開資料統計,去年ritodrine成分藥品的口服用量一共有144.6萬顆,注射劑則是超過19.6萬支。

洪國登指出,根據全國藥物不良反應通報中心歷年統計,ritodrine成分藥品的不良事件通報累計有156例,與孕婦有關的呼吸道或心臟不良反應則有34例,其中,嚴重不良更有14例,引發肺水腫住院,甚至危及生命,但無死亡事件。

洪國登強調,其實2013年歐盟發布警訊後,當時我國食藥署就已做過評估,並於2014年修改仿單內容,加註警訊,請處方醫師要注意評估使用效益大於風險,禁用小於懷孕22週的情形,並嚴密監測孕婦與胎兒不良反應,同時公告5年後重啟評估。

洪國登說明,現在重啟評估的5年期限已到,因此日前已發函醫界蒐集意見,目前有些單位尚未回覆,持續整理中,待資料彙整完畢,預計最快今年底前提至藥品安全評估諮議小組由專家進行討論。

不過,洪國登也提到,ritodrine成分藥品是目前唯一核准用於產科安胎適應症的藥物,雖然有其他替代成分,但都是屬於仿單核准外適應症使用,因此若要禁用ritodrine成分藥品用於安胎,確實可能是很大的衝擊,需要再與臨床醫師審慎評估。

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