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杏輝6款藥藥效剩8成需回收 高評價痘痘用藥也在列

2020-09-13 17:54

許多女性都有高評價的痘痘用藥「若蘭仙施面皰凝膠」,特定批號也被要求回收。(記者林惠琴攝)

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日公布杏輝藥品6款效期內特定批號藥品,由於持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格,藥品有效成分僅剩下原本約8成,因此全面回收,其中,包含許多女性都有高評價的痘痘用藥「若蘭仙施面皰凝膠」,以及治療痔瘡的「喜癒痔軟膏」。

食藥署於7月針對國內GMP藥廠進行查廠作業時,發現杏輝6款藥品持續安定性試驗的含量測定結果未能符合規格,包含2款處方藥「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批、「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克(克林達黴素)」29批,以及4款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」11批、「杏輝咳定舒糖漿」2批、「杏輝胃邁寧錠」11批、「杏輝喜癒痔軟膏」64批。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,根據GMP(藥品優良製造作業規範)規定,生產藥品須於效期內進行安定性試驗,有效成分不可低於原本9成,此次發現杏輝6款藥品特定批號仍在效期內,但有效成分只剩下原本約8成,可能有影響療效的疑慮,因此要求全面回收。

陳映樺指出,在回收的6款藥品中,以治療痔瘡的「喜癒痔軟膏」、治療痘痘的「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克(克林達黴素)」用量較大。

陳映樺說明,目前已請業者暫停生產、出貨相關產品,並要求針對製程進行系統性評估,預計回收日期到10月27日,若屆時未能完成,將可依「藥事法」處20萬元至500萬元罰鍰。

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