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國產武漢肺炎疫苗新進展 食藥署有條件核准聯亞臨床試驗

2020/08/28 16:35

衛福部食藥署宣布有條件核准聯亞生技生產執行第一期臨床試驗計畫。(記者林惠琴攝)

〔記者林惠琴/台北報導〕國產武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗又有好消息,繼國光生技後,衛福部食藥署今日宣布也有條件核准聯亞生技生產執行第一期臨床試驗計畫,待後續將資料補齊,即可正式進行收案,第一期臨床試驗預計分成3組、共收案60人。

食藥署指出,考量武漢肺炎疫情是緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於8月26日召開疫苗臨床試驗審查專家會議,審查聯亞生技候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」的第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行。

食藥署藥品組科長張連成表示,有條件核准執行的前提為需要補齊產品製程必要檢測、有關後續動物數據等部分技術性資料,經審查通過後,始可實際施打於受試者,以保障受試者權益。

張連成說明,聯亞生技過去有製作動物疫苗,以及人體疫苗進入臨床試驗階段的經驗,目前預計第一期人體臨床試驗收案可評估的名額是60名成年的健康受試者,依照接種劑量10、30、100微克分成3組,在第0天與第28天施打,再觀察後續成效。

據了解,目前投入國產武漢肺炎疫苗生產業者中,共有3家提出人體臨床試驗申請,國光生技已展開收案、聯亞生技有條件被核准臨床試驗,高端疫苗也在積極討論或補件階段,預計近期也有機會有條件通過審查,逐步投入人體臨床試驗。

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