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降血糖藥製程出現致癌物疑慮 食藥署要求逐批檢驗
衛福部食藥署今日表示，metformin原料藥製程發現有NDMA，要求輸入逐批檢驗。（食藥署提供）
〔記者林惠琴／台北報導〕去年新加坡曾公布在含「二甲雙胍（metformin）」成分的降血糖藥中，檢出微量有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）；我國衛福部食藥署今日表示，metformin製劑發現有NDMA，要求逐批檢驗。
國際爆發藥物被NDMA汙染，從一開始的降血壓藥成分纈沙坦（Valsartan）一路延燒到胃藥成分雷尼替丁（ranitidine），後來則是降血糖藥成分metformin。
食藥署表示，雖然metformin原料藥經檢驗未含有NDMA，但在其產製的部分製劑中，仍發現有微量NDMA，目前發生原因不明，各國仍在持續調查中。
食藥署指出，已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形，符合攝取最大容許量96ng/日，才可以放行、販賣。
食藥署強調，已接獲部分業者主動通知，經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。
食藥署提醒，有服用metformin成分藥物的民眾，NDMA雖具動物致癌性，但尚未證明對人類有致癌風險，所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險，因此切勿自行任意停藥。
另外，根據美國糖尿病協會所公布糖尿病醫療照護指引（Standards of Medical care in diabetes）及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin病人，除有不能使用metformin禁忌症外，均應持續使用。如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，像視神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
衛福部食藥署今日表示，metformin原料藥製程發現有NDMA，要求輸入逐批檢驗。（食藥署提供）
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