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降血糖藥製程出現致癌物疑慮 食藥署要求逐批檢驗

2020/08/24 10:55

衛福部食藥署今日表示,metformin原料藥製程發現有NDMA,要求輸入逐批檢驗。(食藥署提供)

〔記者林惠琴/台北報導〕去年新加坡曾公布在含「二甲雙胍(metformin)」成分的降血糖藥中,檢出微量有致癌疑慮的不純物質「N-亞硝基二甲胺」(NDMA);我國衛福部食藥署今日表示,metformin製劑發現有NDMA,要求逐批檢驗。

國際爆發藥物被NDMA汙染,從一開始的降血壓藥成分纈沙坦(Valsartan)一路延燒到胃藥成分雷尼替丁(ranitidine),後來則是降血糖藥成分metformin。

食藥署表示,雖然metformin原料藥經檢驗未含有NDMA,但在其產製的部分製劑中,仍發現有微量NDMA,目前發生原因不明,各國仍在持續調查中。

食藥署指出,已要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才可以放行、販賣。

食藥署強調,已接獲部分業者主動通知,經其評估後已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業。

食藥署提醒,有服用metformin成分藥物的民眾,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險,因此切勿自行任意停藥。

另外,根據美國糖尿病協會所公布糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用metformin病人,除有不能使用metformin禁忌症外,均應持續使用。如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,像視神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

衛福部食藥署今日表示,metformin原料藥製程發現有NDMA,要求輸入逐批檢驗。(食藥署提供)

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