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全球10支疫苗進人體試驗 台灣最快12月施打醫護人員

2020-05-28 11:23

輝瑞與德國BioNTech合作開發的武漢肺炎疫苗,在美國展開人體臨床實驗。(示意圖,路透)

〔記者簡惠茹/台北報導〕全球已有10支武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)候選疫苗進入人體臨床試驗,更已有7支已經進行到二期臨床試驗,包含中國、美國和英國,採取作法包含mRNA、腺病毒載體和死毒疫苗,最快8到9月就可以有緊急疫苗。國內廠商則7月可以進到人體臨床,最快12月可生產緊急疫苗施打在醫護人員。

行政院「COVID-19 科技防疫推動會議」疫苗組召集人蘇益仁表示,目前台灣疫苗廠開發的疫苗已都有看到中和抗體出現,有廠商7月就可進到人體臨床試驗,過程順利的話,最快12月就有緊急疫苗誕生。

據了解,昨天行政院也召開疫苗會議,會中達成共識,會分階段採購國內廠商疫苗,讓廠商有信心生產,也請食藥署一邊輔導廠商合乎規範,打造國家疫苗隊,並規劃12月施打在醫護人員等高風險職業。

全球候選疫苗進度

蘇益仁分析,目前全球共有114支武漢肺炎疫苗開發中,10支進入人體臨床試驗,進度最快的7支已經進入人體臨床試驗二期,預計8月到9月就可以生產緊急疫苗,包含中國4支,其中一支與德國合作,以及英國1支、美國2支,中國主要是使用不活化病毒(死毒疫苗)方式製作,美國則是使用mRNA和次單位疫苗方式,另外牛津大學的疫苗則是採取腺病毒載體的做法。

至於台灣三家疫苗廠國光、高端和聯亞的開發進度,蘇益仁表示,三家都是採取次單位重組蛋白疫苗的做法,經過小鼠毒理實驗證明沒有毒性,也都已經有出現中和抗體的數據。

依據緊急疫苗的政策法規,蘇益仁說,完成人體試驗第一期和第二期,可同時進行,證明疫苗安全性後,就可以先生產緊急疫苗,順利的話台灣12月就能生產,明年1到3月如果又發生疫情,就可以啟動第三期臨床試驗,4到5月就可讓一般民眾施打。

Novavax的實驗性武肺疫苗,採用專利奈米顆粒技術,是目前正在進行人體試驗的疫苗之一。(法新社)

蘇益仁指出,這個冬天台灣如果沒有疫苗會很危險,因為台灣病例數少,都沒有保護力,目前台灣研發疫苗速度只有比國際大廠慢2到3個月,12月初有希望就可以有國產疫苗,台灣在這期間也可以觀望國外施打的狀況,比較有充裕的時間來調整接下來的步驟。

中研院生物醫學研究所長聘研究員胡哲銘指出,製作疫苗的目的,是促發人體遇到病毒時的免疫反應,進而產生抗體來抑制病毒,次單位疫苗做法是選擇病毒一小段的蛋白質,目前主要是選擇棘蛋白,偽裝成病毒打進人體,讓人體以為真的遇到病毒。而mRNA疫苗和DNA疫苗,則是將一段基因序列打進人體,人體會依照這段序列的指示,產生可促發免疫反應的蛋白質。病毒載體作法是將毒性較低的其他種病毒,裝載一段病毒基因序列打入人體。

胡哲銘說,目前全球進展速度比較快的疫苗作法,主要是mRNA疫苗、DNA疫苗和病毒載體疫苗,這三種類型的優勢都是速度比較快,只要拿到病毒基因系列就可以開始研發,但是目前市面上還沒有以這前兩種做法核准的疫苗,比較新、也有比較多不確定的地方,需研究如何有效進入人體,否則會面臨被人體破壞。

胡哲銘指出,而病毒載體的挑戰,主要是如果人體曾經感染過此病毒,早已有抗體,那病毒就會被中和掉,病毒載體疫苗使用是一次性的,因為人體產生抗體後,就無法再使用相同的病毒作為載體。

至於中國最主力研發的死毒疫苗,蘇益仁說,他們將活的病毒殺死後,將死病毒做成疫苗,打入人體,雖然學理上來說抗體反應可能會比較好,但是打進去的是真的病毒,還是可能會有副作用發生,目前雖然中國有說不活化疫苗進入第二階段人體試驗,但是還沒有看到公開的數據資料。

國內各大廠主要採取次單位疫苗方式,胡哲銘指出,次單位疫苗則是目前疫苗主要製作的方法,例如流感病毒也有使用這個方法製作,但是相對於其他疫苗,次單位疫苗研發速度沒有這麼快,因為要在人體外讓細胞自己製作出模仿病毒的蛋白沒有這麼容易,做出來後還要經過純化,再打到人體身上,這些步驟都很花時間。

疫苗類型概況表

胡哲銘也指出,歐美和中國速度可以加快的原因,有一部分也是因為這些國家法規鬆綁的比較多,不用經過動物實驗就可以直接打在人體,有些研究則是因為使用跟以前經過許可的載體來裝載這次新冠病毒的基因序列,所以可以跟法規單位說,外觀和安全性都是一樣的,唯一不一樣的就是攜帶的基因序列不同,不會因為序列不同就會造成毒性。

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