小綠人認證進化！ 骨保健康食品評估刪動物實驗

健康食品認證，也就是國人熟知的「小綠人」標章，允許產品標示或廣告特定保健功效，前提是須提出具實質科學證據的動物或人體試驗數據，且不得標榜治療疾病。 （資料照）

〔記者邱芷柔／台北報導〕衛福部食品藥物管理署今（10日）公告修正「健康食品之骨質保健功效評估方法」，未來申請骨質保健認證將不得再依賴動物實驗，必須以人體試驗數據作為科學依據，同時人體試驗標準同步升級，受試者人數從15人增加至30人，統計分析也要求更嚴謹。

健康食品認證，也就是國人熟知的「小綠人」標章，具有法律效力，允許產品標示或廣告特定保健功效，前提是須提出具實質科學證據的動物或人體試驗數據，且不得標榜治療疾病。不過過去動保團體質疑業者以動物實驗佐證，不僅對動物殘忍，也未必能證明對人體有效。

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食藥署食品組組長劉芳銘說明，這次修正主要有三大重點，第一是刪除動物實驗；第二是調整人體試驗的受試條件和人數，並加強安全性監測；第三是修訂數據統計分析方法與結果判定規範及保健功效敘述。

受試者從15人提升至30人

劉芳銘指出，刪除動物實驗，改以人體試驗結果評估產品是否達到宣稱的保健效果，符合國際間減少動物實驗的趨勢。新規也要求受試者人數從15人提升至30人，並進行血液、尿液與心電圖等全面安全性監測，所有人體試驗必須經人體試驗審查委員會（IRB/REC）核准，且由具備骨骼系統專業背景的研究人員主導。

健康食品標章開放13項產品可宣稱功效，包括「骨質保健」、「調節血脂」、「不易形成體脂肪」、「護肝」、「免疫調節」、「延緩衰老」、「胃腸功能改善」、「調節血糖」、「抗疲勞」、「輔助調節血壓」、「輔助調整過敏體質」、「牙齒保健」、「促進鐵吸收」。

已有5項功效轉為人體試驗

劉芳銘補充，目前認證的13項功效中，已有「抗疲勞、輔助調節血脂、牙齦保健、輔助調節血壓、骨質保健」等5項功效，順利從動物實驗轉換為人體試驗，其他功效項目仍持續評估中。

考量部分業者已進入申請程序或進行動物實驗，食藥署設有2年緩衝期，期間仍可使用既有的動物實驗數據審查。但自即日起提出的新申請案，則須全面依人體試驗規範辦理。衛福部也提醒，健康食品本質上仍屬食品，並無治療疾病的功能，民眾若有身體不適，應循正規醫療管道診治，切勿輕信產品誇大功效宣稱，以免延誤病情、損害健康。

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