「學名藥」效果僅8成？專家破迷思：符國際標準

食藥署藥品組副組長林意筑、食藥署副署長王德原、台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維（左至右）破除學迷藥迷思。（記者邱芷柔攝）

〔記者邱芷柔／台北報導〕原廠藥專利到期後，具有相同成分、同劑量、同劑型的學名藥，是紓解藥物短缺、降低藥價的重要解方。目前國內核准的藥品許可證有2萬3472張，其中學名藥占1萬7510張就是學名藥、占比超過7成；然而部分民眾對學名藥藥效存疑，衛福部食藥署今（20日）邀專家說明，強調學名藥審查過程嚴謹，從選定臨床試驗對象到通過「生體相等性試驗」，不僅符合國際標準，也確保療效與安全性與原廠藥無顯著差異。

食藥署藥品組副組長林意筑表示，學名藥是與原廠藥「同成分、同劑量、同劑型」的「三同藥品」，在原廠藥已證明療效與安全的基礎上，學名藥需通過「生體相等性（BE）試驗」，證明其主要成分在血液中的吸收速率與程度（生體可用率）與原廠藥相同，確保療效與安全性一致。

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林意筑進一步解釋，服藥後藥物進入小腸吸收，血液中藥物濃度會先上升，代謝後逐漸下降，形成濃度曲線的「波峰」，BE試驗比對學名藥與原廠藥的波峰，統計分析檢驗結果，若落在90%信賴區間80%至125%的範圍內，即可認定兩者在人體內表現十分接近，推論在臨床上的療效與安全性無顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

「學名藥沒有做臨床試驗嗎？學名藥效果只有8成？」台灣臨床研究倫理審查學會理事長張芳維指出，許多民眾對學名藥存在迷思，其實BE試驗就是一種臨床試驗，透過BE試驗就可證明學名藥的療效及安全與其對照藥品相同。

張芳維也提到，參與BE試驗的受試對象必須是健康的成人，包括年齡、身體質量指數等都有相關限制，不是想參加就能參加，過去也有「參與BE試驗可賺錢」的錯誤觀念，其實參與試驗不會收到任何報酬，通常只有交通費、餐費及營養費給予補貼。

張芳維直言，台積電代工晶片是世界第一，國內藥廠其實也不遑多讓，國內學名藥廠都經過嚴謹的醫藥品稽查協約組織（PIC/S）認證；食藥署副署長王德原也說，學名藥是國力象徵，原廠藥專利到期後以學名藥取代是國際趨勢。

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