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健康網》「藥」求安全！ 食藥署把關國外藥物品質
食藥署表示，藥品關係著身體健康與生命安全與一般消費性商品不同，因此從原料藥開始製造到藥品運輸皆有相關法規，藥品上市前的管理外，上市後也有相關警訊監控機制；圖為示意圖。（圖取自freepik）
〔健康頻道／綜合報導〕藥品品質良好是治療或預防疾病的基石，食藥署表示，藥品關係著身體健康與生命安全與一般消費性商品不同，因此須嚴格執行完整的「全生命週期管理」，從原料藥開始製造到藥品運輸皆有相關法規，除了藥品上市前的管理外，上市後也有相關警訊監控機制。
食藥署指出，國外藥廠曾發生治療足癬之口服藥混入其他藥品，導致服用該藥的患者受到影響。因此，如何及時監控藥品相關警訊事件，避免有疑慮藥品輸入國內，目前已成為各國衛生主管機關的重要課題。
食藥署說明，進口藥品有逐年升高的趨勢，為確保輸入藥品品質，會派員遠赴國外藥廠實地查核，或以書面審查工廠資料，以確認製藥廠符合藥品優良製造規範（GMP）。另，食藥署為國際醫藥品稽查協約組織（PIC／S）一員，可透過該組織建立的快速警訊平台（Rapid Alert），接收來自其他會員發布之藥品品質警訊、藥廠違反GMP警訊等，即時評估我國受影響的情形，並立即採取處置。
食藥署表示，目前也同步監控美國食品藥物管理署（Food And Drug Administration）、歐洲藥品組織（European Medicines Agency）等官方針對藥廠發布之警訊，只要收到警訊將立即啟動風險評估，並視情節採取禁止該藥品輸入或出貨等機制避免流入市面，並同步發函業者，評估此藥品是否受到影響或啟動回收作業，避免繼續流通，進而降低對人體可能造成的危害。
食藥署強調，為確保民眾享有與先進國家相等的藥品品質，將持續監控國際藥品製造廠GMP警訊，第一時間為國人用藥安全把關，努力達成「藥求安全、藥求品質」的目標。
轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第911期
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