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健康網》醫用口罩怎麼挑? 食藥署:要有許可證字號

2022/08/19 11:24

醫用口罩已成民生重要防疫物資,面對琳瑯滿目的醫用口罩,民眾難免擔心品質參差不齊;圖為情境照。(圖取自photoAC)

〔健康頻道/綜合報導〕嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)爆發至今,醫用口罩已成民生重要防疫物資,面對琳瑯滿目的醫用口罩,民眾難免擔心品質參差不齊。衛福部食藥署建議,選購醫用口罩時,應先看清楚包裝上刊載的醫療器材許可證字號,以及使用說明標示。

食藥署進一步說明,醫用面(口)罩是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞,屬於醫療器材管理,必須取得衛福部核發的醫療器材許可證後,才能上市。

醫用面(口)罩品質 食藥署為民把關

依據醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法,醫用面(口)罩依據等級不同,須符合國家標準CNS14774 (T5017)「醫用面(口)罩」,或其他具等同性國際標準之性能規格要求。

一般民眾日常配戴的多屬一般醫用面(口)罩,依照國家標準,須通過細菌過濾效率、壓差等2項測試,其中「細菌過濾效率」是測試醫用面(口)罩阻止細菌氣霧通過的能力,而「壓差」則是量測氣流通過醫用面(口)罩時,兩側的壓力差。

此外,食藥署指出,外科手術面(口)罩多做為醫護人員於醫療院所內防護使用,因環境風險相對較高,除了細菌過濾效率及壓差,還必須通過合成血液穿透性、次微米粒子防護效率,以及防焰性等3項測試。

「合成血液穿透性」是將合成血液於短時間內,以特定壓力進行水平噴灑,觀察是否會穿透醫用面(口)罩;「次微米粒子防護效率」是在氣流量85 L/min條件下,測試醫用面(口)罩捕集小於1μm氣懸膠粒子的效能;「防焰性」則是測試醫用面(口)罩之易燃性與持續燃燒之相對特性。

最後食藥署呼籲,使用醫療器材時,若發現品質不良,或因使用醫療器材發生不良反應,應立即至食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」通報,或撥打醫療器材不良反應通報專線(02)2396-0100。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第883期

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