健康網》醫用口罩怎麼挑？ 食藥署：要有許可證字號

醫用口罩已成民生重要防疫物資，面對琳瑯滿目的醫用口罩，民眾難免擔心品質參差不齊；圖為情境照。（圖取自photoAC）

〔健康頻道／綜合報導〕嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）爆發至今，醫用口罩已成民生重要防疫物資，面對琳瑯滿目的醫用口罩，民眾難免擔心品質參差不齊。衛福部食藥署建議，選購醫用口罩時，應先看清楚包裝上刊載的醫療器材許可證字號，以及使用說明標示。

食藥署進一步說明，醫用面（口）罩是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞，屬於醫療器材管理，必須取得衛福部核發的醫療器材許可證後，才能上市。

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醫用面（口）罩品質 食藥署為民把關

依據醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法，醫用面（口）罩依據等級不同，須符合國家標準CNS14774 （T5017）「醫用面（口）罩」，或其他具等同性國際標準之性能規格要求。

一般民眾日常配戴的多屬一般醫用面（口）罩，依照國家標準，須通過細菌過濾效率、壓差等2項測試，其中「細菌過濾效率」是測試醫用面（口）罩阻止細菌氣霧通過的能力，而「壓差」則是量測氣流通過醫用面（口）罩時，兩側的壓力差。

此外，食藥署指出，外科手術面（口）罩多做為醫護人員於醫療院所內防護使用，因環境風險相對較高，除了細菌過濾效率及壓差，還必須通過合成血液穿透性、次微米粒子防護效率，以及防焰性等3項測試。

「合成血液穿透性」是將合成血液於短時間內，以特定壓力進行水平噴灑，觀察是否會穿透醫用面（口）罩；「次微米粒子防護效率」是在氣流量85 L/min條件下，測試醫用面（口）罩捕集小於1μm氣懸膠粒子的效能；「防焰性」則是測試醫用面（口）罩之易燃性與持續燃燒之相對特性。

最後食藥署呼籲，使用醫療器材時，若發現品質不良，或因使用醫療器材發生不良反應，應立即至食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」通報，或撥打醫療器材不良反應通報專線（02）2396-0100。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第883期

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