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國產疫苗里程碑! 腸病毒71型完成三期試驗最快年底獲許可

2022/05/05 12:21

台大兒童醫院院長黃立民(左二)主持台灣自主研發的腸病毒疫苗跨國多中心三期臨床,腸病毒疫苗有非常好的保護效果,並且年齡可往下到6月齡。(記者楊媛婷攝)

〔記者楊媛婷/台北報導〕台灣首度成功自主研發疫苗並完成三期臨床!台灣自主研發的腸病毒71型疫苗,由台大兒童醫院院長黃立民率領的團隊完成3期跨國臨床試驗,取得突破性研究成果,該支疫苗保護效力達96.8%,接種年齡更不同中國研發的腸病毒疫苗僅提供6個月以上的嬰兒接種,台灣研發的腸病毒疫苗延伸到2個月到6個月大嬰兒,讓腸病毒好發的嬰幼兒族群可獲完整保護力,可望於年底取得食藥署許可。

1998年台灣腸病毒大流行,造成數十萬幼童染疫,4百多名幼童重症,78名幼童不治死亡,當時造成大流行的病毒株為第71型,也是目前至少96種腸病毒株中,較易造成重症跟死亡的病毒株,例如會侵犯嬰幼兒的神經系統,造成腦幹腦炎等,嚴重會死亡,甚至造成永久癱瘓,隨著解封,腸病毒隨時可能蠢蠢欲動,並讓幼兒園再度大停課。

此項困局將有解,由黃立民擔任總主持人的跨國三期多中心、分層、雙盲臨床研究,共收案3061個2個月大到6歲的有效樣本幼童,分為2個月大到未滿6個月、6個月大到未滿2歲、2歲到未滿6歲3組,前2組接種3針、後1組接種2針;若接種台灣自行研發的腸病毒71型疫苗,100%可預防感染,若用統計模型推估,具96.8%效力;該疫苗採蛋白平台,佐劑為鋁鹽,接種後都沒出現任何嚴重不良反應,並可跟其他兒童疫苗同時接種,未來可能會研發混合型的疫苗藥劑。

黃立民進一步指出,三期臨床測試接種安慰劑組共有22人確診腸病毒,11例為腸病毒71型的B5基因亞型、10例是C4基因亞型,顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac,具良好交叉保護力。

中國之前也曾研發3款腸病毒71型疫苗,設計的年齡都是針對6個月大以上的嬰幼兒;黃立民說,有鑑於低於6月齡的嬰兒有腸病毒重症最大風險,加上有不少疫苗都是2個月大就能接種,和疫苗廠高端討論後,試驗往下延伸到2月大嬰兒。

疫苗具良好保護效果,參與該研究的台大醫院小兒部副主任張鑾英表示,若沒全面接種,仍有病毒少數傳播可能,腸病毒無法完全消滅:疫苗效力可維持多久?黃立民說,會追蹤到幼兒5歲後是否抗體還在,他說,5歲後幼兒的免疫系統就成熟,染疫也不容易重症,且隨著施打普及,對6歲以上孩童也有間接保護效果。

該疫苗接種年齡為2月齡以上,對於要如何讓2月以下嬰兒也獲得保護效果,黃立民說,可研究是否媽媽懷胎時接種疫苗,讓胎兒獲得抗體。

亞洲是腸病毒的好發區,黃立民說,該支疫苗是台灣第1支自主研發、完成三期臨床的疫苗外,也有機會瞄準亞洲市場,該疫苗目前正在向食藥署申請許可,最快可望年底通過,明年初提供接種,若疫苗為自費,價格可能落在2-3千元間。該研究成果刊登在國際頂尖期刊《刺胳針》(Lancet)。

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