台大兒童醫院院長黃立民（左二）主持台灣自主研發的腸病毒疫苗跨國多中心三期臨床，腸病毒疫苗有非常好的保護效果，並且年齡可往下到6月齡。（記者楊媛婷攝）

〔記者楊媛婷／台北報導〕台灣首度成功自主研發疫苗並完成三期臨床！台灣自主研發的腸病毒71型疫苗，由台大兒童醫院院長黃立民率領的團隊完成3期跨國臨床試驗，取得突破性研究成果，該支疫苗保護效力達96.8%，接種年齡更不同中國研發的腸病毒疫苗僅提供6個月以上的嬰兒接種，台灣研發的腸病毒疫苗延伸到2個月到6個月大嬰兒，讓腸病毒好發的嬰幼兒族群可獲完整保護力，可望於年底取得食藥署許可。

1998年台灣腸病毒大流行，造成數十萬幼童染疫，4百多名幼童重症，78名幼童不治死亡，當時造成大流行的病毒株為第71型，也是目前至少96種腸病毒株中，較易造成重症跟死亡的病毒株，例如會侵犯嬰幼兒的神經系統，造成腦幹腦炎等，嚴重會死亡，甚至造成永久癱瘓，隨著解封，腸病毒隨時可能蠢蠢欲動，並讓幼兒園再度大停課。

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此項困局將有解，由黃立民擔任總主持人的跨國三期多中心、分層、雙盲臨床研究，共收案3061個2個月大到6歲的有效樣本幼童，分為2個月大到未滿6個月、6個月大到未滿2歲、2歲到未滿6歲3組，前2組接種3針、後1組接種2針；若接種台灣自行研發的腸病毒71型疫苗，100%可預防感染，若用統計模型推估，具96.8%效力；該疫苗採蛋白平台，佐劑為鋁鹽，接種後都沒出現任何嚴重不良反應，並可跟其他兒童疫苗同時接種，未來可能會研發混合型的疫苗藥劑。

黃立民進一步指出，三期臨床測試接種安慰劑組共有22人確診腸病毒，11例為腸病毒71型的B5基因亞型、10例是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的EV71vac，具良好交叉保護力。

中國之前也曾研發3款腸病毒71型疫苗，設計的年齡都是針對6個月大以上的嬰幼兒；黃立民說，有鑑於低於6月齡的嬰兒有腸病毒重症最大風險，加上有不少疫苗都是2個月大就能接種，和疫苗廠高端討論後，試驗往下延伸到2月大嬰兒。

疫苗具良好保護效果，參與該研究的台大醫院小兒部副主任張鑾英表示，若沒全面接種，仍有病毒少數傳播可能，腸病毒無法完全消滅：疫苗效力可維持多久？黃立民說，會追蹤到幼兒5歲後是否抗體還在，他說，5歲後幼兒的免疫系統就成熟，染疫也不容易重症，且隨著施打普及，對6歲以上孩童也有間接保護效果。

該疫苗接種年齡為2月齡以上，對於要如何讓2月以下嬰兒也獲得保護效果，黃立民說，可研究是否媽媽懷胎時接種疫苗，讓胎兒獲得抗體。

亞洲是腸病毒的好發區，黃立民說，該支疫苗是台灣第1支自主研發、完成三期臨床的疫苗外，也有機會瞄準亞洲市場，該疫苗目前正在向食藥署申請許可，最快可望年底通過，明年初提供接種，若疫苗為自費，價格可能落在2-3千元間。該研究成果刊登在國際頂尖期刊《刺胳針》（Lancet）。

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