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治療神經炎「永勝愛樂康糖衣錠」 重量出錯 食藥署啟動回收239萬顆藥

2022/03/23 16:39

食藥署表示,「永勝愛樂康糖衣錠」重量差異檢驗結果未能符合規格啟動回收。(食藥署提供)

〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署今日宣布抽樣調查時發現,治療神經炎、末梢神經麻痺、腳氣病的「永勝愛樂康糖衣錠」,重量差異檢驗結果未能符合規格,啟動回收,共計問題批號已生產239萬顆藥流通,實際回收量待確認。此藥市占率第二名,已請業者同步完成盤點其他批號,若有類似情況也必須展開回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示,每款藥品生產出來後,有各種把關品質的方式,例如檢測主成分含量、重量等。以「永勝愛樂康糖衣錠」的重量來說,設定每顆重量為300毫克,在285至315毫克範圍內都算正常。

傅淑卿說明,此次在例行抽樣調查時,現場實測藥品品質,進而發現藥品重量未符合規格,有些過重、有些過輕,研判可能是完成錠劑製程,在裹糖衣的步驟工程上出現問題,導致裹完糖衣的重量未能在合理值內,但進行與藥效相關的主成分含量測定,則是符合標準,因此不至於影響成效。

不過,傅淑卿指出,由於仍不符合品質,因此請業者先展開同批藥品回收,問題藥品批號為I0302004,共計已生產239萬顆藥,預計3月28日前要完成相關作業,同時也請廠商完成盤點其他批號,若有類似情況也必須展開回收。

傅淑卿說明,「永勝愛樂康糖衣錠」去年健保申報量為1424萬顆,市占率大約12.8%,是排名第二名用藥,但同成分藥品至少有3張以上的許可證可作為替代選擇。

食藥署於2月也曾發布永勝藥品工業股份有限公司的「永勝飛佳膜衣錠100毫克」的藥品部分批號回收案,問題批號包含S0505702、S0505803,短短時間內又有另一款藥品出現問題,傅淑卿說明,將會進行整體評估,並加強監測。

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