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食藥署一口氣回收3款藥! 不純物、安定性試驗都不合格
〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天一口氣公布3款藥品回收警訊,包括「易麗膚泡沫液」、「仙台衛膚龍軟膏」、「永勝飛佳膜衣錠100毫克」(2個批號)等3項藥品回收,原因包括有不純物達上限、安定性試驗不合格等問題,食藥署要求一個月內繳檢討報告、2個月內完成不合格品項回收。
「易麗膚泡沫液」適應症是各種皮膚炎,業者在進行安定性試驗時發現主成分含量不足70%,遠低於合格範圍的95%到115%之間,1批號約1200瓶得回收。
「衛膚龍軟膏」適應症為濕疹、過敏性皮膚炎、蕁麻疹,其主成分含量只有80%左右,不符合格範圍90%到110%之間,1批號約2900多支須回收。這兩款藥品都是指示藥。
「飛佳膜衣錠」適應症為關節炎相關症狀,製造以後1年發現不純物達容許上限。食藥署科長傅淑卿說,該藥品總不純物上限小於等於1.3%,驗出結果剛好等於1.3%,可能與濕度太高主成份降解太快,因此進行預防性下架,該藥品1年健保申報量約330萬到350萬顆。
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