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糖尿病用藥「柔醣錠」主成分未達標 食藥署要求限期回收
「柔醣錠」外觀。（翻攝自食藥署）
〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署「藥品回收」專區公布由中化裕民生產用於治療第二型糖尿病的「柔醣錠」，其主成分未達標準，需下架回收一批號的藥品，實際數量仍待統計。
根據該藥品適應症說明，這是第二型糖尿病病患無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者才須服用。其主成分為「REPAGLINIDE」；需下架回收原因為案內批號產品主成分含量測定結果未能符合規格。
依照食藥署規定，藥品主成分應達1毫克，且誤差範圍應在95％至105％；但今年4月食藥署稽查時發現主成分沒有達標，因此要求藥廠回收，並要求對其它批號的相同藥品檢驗。
食藥署表示，相同成分的藥品年健保用量約為6000萬顆，「柔醣錠」則為3000萬顆。這批生產量為100萬顆，但因在市面流通許久，因此實際回收量還有待廠商確認。
食藥署要求藥廠在明年1月9日前回收並繳交調查報告，若沒在期限內回收，則可處20萬至500萬元罰鍰；情節嚴重者甚至恐面臨廢除藥證。
「柔醣錠」包裝。（翻攝自食藥署）
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