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糖尿病用藥「柔醣錠」主成分未達標 食藥署要求限期回收

2021/11/11 17:25

「柔醣錠」外觀。(翻攝自食藥署)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署「藥品回收」專區公布由中化裕民生產用於治療第二型糖尿病的「柔醣錠」,其主成分未達標準,需下架回收一批號的藥品,實際數量仍待統計。

根據該藥品適應症說明,這是第二型糖尿病病患無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法達成良好控制者才須服用。其主成分為「REPAGLINIDE」;需下架回收原因為案內批號產品主成分含量測定結果未能符合規格。

依照食藥署規定,藥品主成分應達1毫克,且誤差範圍應在95%至105%;但今年4月食藥署稽查時發現主成分沒有達標,因此要求藥廠回收,並要求對其它批號的相同藥品檢驗。

食藥署表示,相同成分的藥品年健保用量約為6000萬顆,「柔醣錠」則為3000萬顆。這批生產量為100萬顆,但因在市面流通許久,因此實際回收量還有待廠商確認。

食藥署要求藥廠在明年1月9日前回收並繳交調查報告,若沒在期限內回收,則可處20萬至500萬元罰鍰;情節嚴重者甚至恐面臨廢除藥證。

「柔醣錠」包裝。(翻攝自食藥署)

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