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效期內成分就衰退 3800萬顆「美定隆糖衣錠60公絲」得回收

2021/09/30 19:02

美定隆糖衣錠60公絲。(記者吳亮儀翻攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊,新加坡商美納里尼醫藥公司台灣分公司的「美定隆糖衣錠60公絲(溴化/啶斯狄明)」多批產品因持續安定性試驗有效成分含量不符標準,約3800萬顆藥品得回收,這也是該公司7天內第二次出包。

出問題的「美定隆糖衣錠60公絲」藥品主成分為「PYRIDOSTIGMINE BROMIDE」,主要用於重症肌無力病患。上週該公司也發生該藥品包裝錯置事件,幸好未影響到病患;如今食藥署再公布美定隆糖衣錠主成分衰退,共95批需在十一月29日前下架回收,並得提出回收計畫,且因屢次違規,也被要求提出改善報告,若沒依規定回收藥品,可開罰20萬元到500萬元。

這次出問題的「美定隆糖衣錠60公絲」因被查獲藥品在4年的效期內卻發生有效成分低於標準的95%,剩下約91%到93%左右,因此品質有瑕疵,這些批號都得全面回收下架。

食藥署品質監督管理組長遲蘭慧說,這成分藥品每個月用量約50多萬顆,但還有其它替代藥物,國內有藥廠也有生產,因此協調這家國內藥廠增量生產,以免讓使用該藥物的病患無藥可用。

美定隆糖衣錠60公絲外盒。(記者吳亮儀翻攝)

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