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國產武肺疫苗捷報 食藥署宣布「有條件」核准高端第二期臨床試驗

2020-12-30 15:11

食品藥物管理署今天公布「有條件核准」高端疫苗生物製劑公司的武漢肺炎疫苗做第二期臨床試驗計畫執行;圖為情境照。(資料照,記者簡惠茹攝)

〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布「有條件核准」高端疫苗生物製劑公司的武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗做第二期臨床試驗計畫執行。

食品藥物管理署指出,本月25日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗之專家討論會議」,審查高端的候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine(SARS-CoV-2 S-2P棘蛋白)Injection」第一期臨床試驗計畫結果及第二期臨床試驗計畫。

食藥署邀集國內藥物毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學等領域專家、學者召開會議討論。基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險的整體評估,與會專家取得共識,高端公司第一期臨床試驗的免疫原性及安全性結果符合預期,因此衛福部有條件核准其第二期臨床試驗計畫,即高端公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者,以保障受試者權益。

我國有三家疫苗廠研發武肺疫苗,目前進度分別為一、國光公司:從一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗。二、高端公司:有條件核准第二期臨床試驗計畫執行。三,聯亞生技公司:預期明年1月可提供第一期完整試驗數據,再續行審查。

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