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MIT隱形牙套遭疑非法販售 歐耐恩：製作流程合法合規
圖為月前暫停營業的海棠牙醫新竹店。（新竹市府提供）
〔記者陳治程／台北報導〕主打高CP值的台灣製「歐耐恩」隱形牙套月前遭爆停業失聯、患者取貨無門，衍生上千名民眾療程被迫中斷的醫療爭議；民眾黨立委邱慧洳日前亦要求主管機關積極徹查醫材許可資格，力阻受害者逾200名的「牙套之亂」延燒。對此，牙套業者澄清，本地製造與國外輸入牙套法規、流程不同，且其客製牙套皆合法、合規，更有紀錄留供查驗。
民眾黨立委邱慧洳本（6）月召開協調會表示，衛福部今年初曾接獲陳情，表示有患者先前付款購買「歐耐恩」透明牙套療程，去（2025）年底卻先後遭遇牙套未交貨、療程中斷等爭議卻要求退款無門，後經衛福部調查，發現該品牌未持有合格醫療器材許可證；邱更指出歐耐恩、海棠診所互踢皮球，患者權益仍受損，要求主管機關依「醫療器材管理法」規範加強追查、釐清。
對此，歐耐恩隱形牙套所屬三益海棠股份有限公司今（11）澄清，台灣MIT客製化隱形牙套，與境外成品牙套輸入台灣，並非同一種法規流程，不能混為一談。
該公司進一步解釋，境外工廠已製作完成之成品牙套輸入台灣，涉及境外醫療器材輸入及相關許可程序；但台灣本地MIT之客製隱形牙套，係依牙醫師診斷、處方與醫療指示，透過合法牙體技術所、合法技師、合法醫療器材材料及合法矯正規劃軟體完成個案化製作，其合規核心並非「境外輸入許可證」，而是完整之本地醫療器材、牙體技術及醫師處方製程鏈。
三益海棠強調，其客製化牙套製程，是經牙醫師診斷、評估並提出醫療指示，再由合格牙體技術所、牙體技術人員專門製作，以合法醫療器材材料、矯正規劃軟體進行數位化排牙與設計，最後經具醫療器材販售資格之主體進行供應及出貨管理；必要時皆存有個案製作、交付及出貨紀錄，以供查驗。
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