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獨家》武肺口服藥將問世 食藥署曝3種搶藥方式

2021/10/06 15:41

台灣準備引進武漢肺炎口服新藥默沙東,需與其他國家「搶藥」。(法新社檔案照)

〔記者吳亮儀/台北報導〕美國藥廠默沙東(美加稱Merck)開發武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)口服新藥並規劃11月多通過美國緊急使用授權,我國也準備引進;我食品藥物管理署曝光三種「搶藥」方式,包括正式藥證、緊急使用授權(EUA)和「藥物樣品贈品」。

默沙東正等階段性臨床試驗完成、要取得美國藥證或緊急使用授權後才能販售;台灣也有參與臨床試驗,由我疫情指揮中心專家小組召集人張上淳主持,由於我有參與試驗,有望提早拿到新藥,指揮中心指揮官陳時中日前也證實,目前正在談判中。

食品藥物管理署署長吳秀梅說,有3種方式可讓默沙東口服新藥盡快來台。第一是申請正式藥證,雖然以往申請藥證會很久,但以去年初疫情爆發初期,食藥署火速在短短5天內核准新藥「瑞德西韋」的許可,有條件核准它作為治療武肺病患的藥物。

第二是申請緊急使用授權(EUA),通過後可緊急使用。第三則是「藥物樣品贈品」,由區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患使用。吳秀梅說,這三種方式需要由藥商或疾管提出相關資料,經審核後獲核可後就通過,可同時送件、同時審查。

「不過目前未決定用哪種方式」吳秀梅說,目前疾管署或廠商都未提出申請,因此還不確定會以哪種方式進口。

至於口服新藥的預計採購規劃和預算為何?指揮中心發言人莊人祥說,由於目前還在跟藥廠談判,若講了採購規劃就無法有更多談判空間,因此不方便說明。

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