文／尹居浩

日前問題胃藥風波讓一些知名藥廠的藥物品質亮紅燈，衛福部食藥署近5年來所推動的藥廠PIC/S、GMP認證仍出現漏洞，部分藥廠為了利潤考量，鋌而走險添加工業級原料，影響民眾的用藥安全。

究竟藥物的品質安全有多重要？其衍生的臨床問題，輕則無效，重則可能因為無法達到或超過身體內的藥物濃度，造成病情延誤，或產生不良反應與藥物間的交互作用，增加治療的困難度。

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近日茶飲風暴，民眾人心惶惶，深怕自己在不知不覺中吃下了過多對人體有害的物質，相關商品或廠商因而下架；反觀藥物的良劣，原本用來治療的處方，因為品質不佳或添加不良的原料，造成更大的傷害，民眾是否更應該正視自身用藥品質的權益？

由藥品的製程來看這個問題，原廠擁有製造藥品的專利權，但是，只要專利權保護時間一過，其他藥廠也可依原廠藥申請專利時所公開的資訊，產製相同主成分的藥品，這種藥品就叫做「學名藥」。

衛福部對藥廠製造學名藥，一直都有相關規定，簡單來說，只要成分相同，加上嚴格把關檢驗、科學實證效力相當，理論上原廠藥與學名藥沒有太大的差別。

但學名藥製作過程是否正確與嚴謹？製作出來的藥劑是否能一直保持「穩定」？能不能具有和原廠藥相同的品質與效用？除了主管機關的審核外，藥廠本身確實也需要嚴格自我檢視。藥物的品質也是一分錢一分貨，如同我們買巧克力糖一樣，支付2元買一顆糖，店家不可能主動提供一顆20元的高品質巧克力，口感上當然有很大的差異。何況藥物治病，完全不能憑著個人喜好，而是非常專業的選擇。

神經內科中，常見癲癇、鎮靜劑、安眠藥與預防再中風的抗血小板或抗凝血等用藥，這些都應該注意其藥物的品質，尤其腦中風屬於較危急且嚴重的疾病，控制不好可能引發中風復發，因此更需特別重視。

目前臨床上針對缺血性中風或心肌梗塞的病人，都需規律服用抗血小板劑（如阿斯匹靈及clopidogrel）。以藥物品質而言，原廠藥有完整的臨床研究數據，廣泛於各國臨床上使用，藥物品質及疾病控制效力具一定水準。

國外針對clopidogrel做研究，發現18個學名藥中，竟然高達50%的學名藥不符合有效成分含量之標準；2014年美國紐約西奈山醫學中心發表的文章顯示，改用clopidogrel學名藥3個月後，支架栓塞發生率比過去3年使用原廠藥期間高出3倍以上。

民眾就醫自主意識抬頭，學名藥並非不能用，但藥廠合格與否、製作流程的嚴謹度、品質的穩定性，政府除了初期的審查把關外，應長期持續的追蹤，民眾也應該瞭解自身服用的藥品，以免因品質不佳的藥物，反造成生命的損害。

（作者為振興醫院神經內科中風中心醫師）

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